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セラネーター ポイント フォース レジストリ (POINT FORCE)

2026年5月1日 更新者：Cagent Vascular LLC

Serranator PTA セレーション バルーン カテーテルの市販後臨床追跡調査

このレジストリの目的は、地域の標準治療の下で観察データを収集し、現実世界のシナリオで末梢動脈疾患 (PAD) または機能不全の天然または人工動静脈透析瘻の治療における Serranator® の安全性と性能を評価することです。

この研究から得られたデータと結論は、臨床評価プロセスの臨床証拠を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Donald Baril
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • 主任研究者：
          • Nelson Bernardo, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • 募集
        • Radiology and Imaging Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Thomas Davis, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Barnes Jewish
        • 主任研究者：
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • コンタクト：
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • 募集
        • Atlantic Medical Imaging
        • 主任研究者：
          • Nicholas Petruzzi
        • コンタクト：
          • Melisa Rivera
          • 電話番号：3571 856-362-6056
        • 副調査官：
          • Micah Watts
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luai Tabaza
        • 副調査官：
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • NorthWell
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Sciences University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Jefferson Einstein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • 募集
        • Brown Health
        • 主任研究者：
          • Peter Soukas, MD
        • コンタクト：
          • Bailey Nevins
          • 電話番号：401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health
        • 主任研究者：
          • Sagar Gandhi
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St. Luke's
        • コンタクト：
          • Reva Matz
        • 主任研究者：
          • Mark Mewissen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、跛行または虚血性安静時疼痛を患い、腸骨動脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈、膝窩動脈、膝窩下動脈および足動脈に新規または再狭窄病変がある、または機能不全の天然または合成動静脈透析瘻を有する被験者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 腸骨動脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈、膝窩動脈、膝窩下動脈および足動脈の新狭窄病変または再狭窄病変、または機能不全の天然動静脈透析瘻または合成動静脈透析瘻に対して、Serranator® による治療を目的とした被験者。
  • -ラザフォード臨床カテゴリー3、4、5、または6による対象肢の跛行または重篤な肢脅迫性虚血（CLTI）を呈する被験者。
  • 対象者の年齢は18歳以上です。
  • 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。

除外基準:

  • -使用説明書（IFU）または治験責任医師の意見に従って、Serranator®による治療の候補者として不適切となる病状を患っている被験者。
  • 被験者は研究のエンドポイントを妨げる他の治験（介入）研究にすでに登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
科目
研究対象集団は、跛行または虚血性安静時疼痛を患い、腸骨動脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈、膝窩動脈、膝窩下動脈および足動脈に新規または再狭窄病変がある、または機能不全の天然または合成動静脈透析瘻を有する被験者で構成されます。
デバイス：末梢バルーン血管形成術
腸骨動脈、大腿動脈、腸骨大腿動脈、膝窩動脈、膝窩下動脈および足動脈、または機能不全の天然または合成動静脈透析瘻の鋸歯状バルーン血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスエンドポイント
時間枠：手続き周辺
デバイスの成功とは、意図した標的病変における血管造影コア検査室評価により、Serranator® 後の残存狭窄が 30% 以下で、配送、バルーンの膨張と収縮、および治験デバイスの回収が成功したことと定義されます。
手続き周辺

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：手続き周辺
退院までの主要有害事象（MAE）。対象となる四肢におけるすべての切断および再介入（外科的または血管内治療）として定義されます。
手続き周辺

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cagent Vascular LLC

協力者

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-0696

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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