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Serranator POINT FORCE 등록소 (POINT FORCE)

2026년 5월 1일 업데이트: Cagent Vascular LLC

SerranatOR PTA Serration Balloon CathEter에 대한 사후 시장 임상 추적 연구

이 레지스트리의 목적은 현지 치료 표준에 따라 관찰 데이터를 수집하고 실제 시나리오에서 말초 동맥 질환(PAD) 또는 기능 장애가 있는 자연 또는 합성 동정맥 투석 누공 치료에서 Serranator®의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

본 연구에서 도출된 데이터와 결론은 임상 평가 과정에 대한 임상 증거를 제공하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Donald Baril
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • 수석 연구원:
          • Nelson Bernardo, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
      • Lakeland, Florida, 미국, 33801
        • 모병
        • Radiology and Imaging Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 수석 연구원:
          • Thomas Davis, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Barnes Jewish
        • 수석 연구원:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • 연락하다:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • 모병
        • Atlantic Medical Imaging
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Petruzzi
        • 연락하다:
          • Melisa Rivera
          • 전화번호: 3571 856-362-6056
        • 부수사관:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Virtua Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luai Tabaza
        • 부수사관:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • NorthWell
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 연락하다:
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Sciences University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Jefferson Einstein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • 모병
        • Brown Health
        • 수석 연구원:
          • Peter Soukas, MD
        • 연락하다:
          • Bailey Nevins
          • 전화번호: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St. Luke's
        • 연락하다:
          • Reva Matz
        • 수석 연구원:
          • Mark Mewissen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 장골, 대퇴부, 장골대퇴부, 슬와동맥, 슬와하부 및 페달 동맥에 신규 또는 재협착 병변이 있거나 기능 장애가 있는 자연 또는 합성 동정맥 투석루가 있는 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 장골, 대퇴부, 장골대퇴부, 슬와동맥, 슬와하부 및 페달 동맥의 신규 또는 재협착 병변 또는 기능 장애 자연 또는 합성 동정맥 투석루에 대해 Serranator®로 치료할 대상.
  • 러더퍼드 임상 카테고리 3, 4, 5, 6에 해당하는 표적 사지의 파행 또는 중증 사지 위협 허혈(CLTI)을 나타내는 피험자.
  • 대상의 연령은 18세 이상입니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 통보받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • IFU(사용 지침) 또는 조사자의 의견에 따라 Serranator® 치료에 부적합한 후보자가 될 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
  • 피험자는 연구 종료점을 방해할 다른 조사(중재) 연구에 이미 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과목
연구 모집단은 장골, 대퇴부, 장골대퇴부, 슬와동맥, 슬와하부 및 페달 동맥에 신규 또는 재협착 병변이 있거나 기능 장애가 있는 자연 또는 합성 동정맥 투석루가 있는 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 피험자로 구성됩니다.
장치: 말초 풍선 혈관성형술
장골, 대퇴골, 장골대퇴동맥, 슬와동맥, 슬와하동맥 및 페달동맥의 톱니모양 풍선 혈관성형술 또는 기능 장애가 있는 자연 또는 합성 동정맥 투석루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 끝점
기간: 절차적
장치 성공은 의도된 표적 병변에서 혈관조영 핵심 실험실 평가를 통해 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축, Serranator® 후 잔여 협착증이 30% 이하인 연구 장치의 회수로 정의됩니다.
절차적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 절차적
퇴원할 때까지의 주요 부작용(MAE)은 대상 사지에 대한 모든 절단 및 재시술(외과적 또는 혈관내)으로 정의됩니다.
절차적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cagent Vascular LLC

협력자

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-0696

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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