Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serranator POINT FORCE -rekisteri (POINT FORCE)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cagent Vascular LLC

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus SerranatOR PTA Serration Balloon CathEterista

Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä havainnointitietoja paikallisen hoitostandardin mukaisesti ja arvioida Serranator®:n turvallisuutta ja suorituskykyä perifeeristen valtimoiden sairauden (PAD) tai toimintahäiriöisten alkuperäisten tai synteettisten arteriovenoosidialyysifistulien hoidossa todellisessa tilanteessa.

Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ja johtopäätöksiä käytetään kliinisen näytön tuottamiseen kliinistä arviointiprosessia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Donald Baril
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Päätutkija:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
        • Rekrytointi
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Päätutkija:
          • Thomas Davis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish
        • Päätutkija:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Rekrytointi
        • Atlantic Medical Imaging
        • Päätutkija:
          • Nicholas Petruzzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melisa Rivera
          • Puhelinnumero: 3571 856-362-6056
        • Alatutkija:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luai Tabaza
        • Alatutkija:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • NorthWell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Jefferson Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Rekrytointi
        • Brown Health
        • Päätutkija:
          • Peter Soukas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bailey Nevins
          • Puhelinnumero: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health
        • Päätutkija:
          • Sagar Gandhi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Luke's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reva Matz
        • Päätutkija:
          • Mark Mewissen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu koehenkilöistä, joilla on selkäranka tai iskeeminen lepokipu, joilla on de novo tai restenoottisia vaurioita suoliluun, reisiluun, iliofemoraalisiin, polvitaipeen, infrapopliteaalisiin ja polkimen valtimoihin tai dysfunktionaalisia natiivi- tai synteettisiä arteriovenoosidialyysifisteleitä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohteet, joita on tarkoitus hoitaa Serranator®-valmisteella suoliluun, reisiluun, iliofemoraaliseen, polvitaipeen, infrapopliteaaliseen ja polkimen valtimoiden de-novo- tai restenoottisiin leesioihin tai toimintahäiriöisiin alkuperäisten tai synteettisten arteriovenoosidialyysifistulien vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on kohderaajan kylmys tai kriittinen raajan uhkaava iskemia (CLTI) Rutherfordin kliinisen kategorian 3, 4, 5 tai 6 mukaan.
  • Tutkittavan ikä on > 18.
  • Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä sopimattoman ehdokkaan Serranator®-hoitoon käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan lausunnon mukaisesti.
  • Kohde, joka on jo ilmoittautunut muihin tutkimuksiin (interventiotutkimuksiin), jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Tutkimuspopulaatio koostuu koehenkilöistä, joilla on selkäranka tai iskeeminen lepokipu, joilla on de novo tai restenoottisia vaurioita suoliluun, reisiluun, iliofemoraalisiin, polvitaipeen, infrapopliteaalisiin ja polkimen valtimoihin tai dysfunktionaalisia natiivi- tai synteettisiä arteriovenoosidialyysifisteleitä.
Laite: Perifeerinen palloangioplastia
Suoliluun, reisiluun, iliofemoraaliseen, polvitaipeen, infrapopliteaaliseen ja polkimen valtimoiden hammaspallon angioplastia tai toimintahäiriöinen natiivi tai synteettinen arteriovenoosinen dialyysifistula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi luovutukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi sekä tutkimuslaitteen (-laitteiden) talteenotoksi, kun Serranator®-jälkeinen jäännösstenoosi on ≤30 % angiografisen ydinlaboratorion arvioinnilla aiotusta kohdevauriosta.
Peri-menettelyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) kotiutukseen asti, määritellään kaikki amputaatiot ja mahdolliset uudelleentoimenpiteet (kirurgiset tai endovaskulaariset) kohderaajaan.
Peri-menettelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cagent Vascular LLC

Yhteistyökumppanit

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-0696

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa