Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro Serranator PUNTO FUERZA (POINT FORCE)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Cagent Vascular LLC

Estudio de seguimiento clínico poscomercialización del catéter con balón dentado SerranatOR PTA

El objetivo de este registro es recopilar datos de observación según los estándares de atención locales y evaluar la seguridad y el rendimiento del Serranator® en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) o fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas disfuncionales en un escenario del mundo real.

Los datos y conclusiones derivados de este estudio se utilizarán para proporcionar evidencia clínica para el proceso de evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitri Khoury, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Donald Baril
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare
        • Investigador principal:
          • Edward Gifford, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Investigador principal:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Reclutamiento
        • Manatee Memorial
        • Investigador principal:
          • S. Jay Mathews, MD
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Reclutamiento
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Davis, MD
        • Contacto:
          • Renee Bess
          • Número de teléfono: (313) 916-2600
          • Correo electrónico: rbess1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish
        • Investigador principal:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Contacto:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Reclutamiento
        • Atlantic Medical Imaging
        • Investigador principal:
          • Nicholas Petruzzi
        • Contacto:
          • Melisa Rivera
          • Número de teléfono: 3571 856-362-6056
        • Sub-Investigador:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luai Tabaza
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • NorthWell
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contacto:
          • Amie Lorisch
          • Número de teléfono: 971-349-6659
          • Correo electrónico: lorischa@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Jefferson Einstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Brown Health
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contacto:
          • Bailey Nevins
          • Número de teléfono: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's
        • Contacto:
          • Reva Matz
        • Investigador principal:
          • Mark Mewissen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por sujetos con claudicación o dolor isquémico en reposo, con lesiones de novo o reestenóticas en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y pedala, o fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas disfuncionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos destinados a ser tratados con Serranator® por lesiones de novo o reestenóticas de las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y pedala o fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas disfuncionales.
  • Sujetos que presentan claudicación o isquemia crítica que amenaza una extremidad (CLTI) según la categoría clínica de Rutherford 3, 4, 5 o 6 de la extremidad objetivo.
  • La edad del sujeto es> 18 años.
  • El sujeto o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición médica que lo convierta en un candidato inadecuado para el tratamiento con Serranator® según las Instrucciones de uso (IFU) o la opinión del investigador.
  • Sujeto ya inscrito en otros estudios de investigación (intervencionistas) que interferirían con los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias
La población de estudio estará formada por sujetos con claudicación o dolor isquémico en reposo, con lesiones de novo o reestenóticas en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y pedala, o fístulas de diálisis arteriovenosa nativas o sintéticas disfuncionales.
Dispositivo: Angioplastia periférica con balón
Angioplastia con balón dentado de arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y pedala, o fístula de diálisis arteriovenosa nativa o sintética disfuncional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de rendimiento
Periodo de tiempo: Periprocesal
El éxito del dispositivo se define como el logro de un parto exitoso, inflado y desinflado del balón y recuperación de los dispositivos del estudio con una estenosis residual post-Serranator® de ≤30 % según una evaluación angiográfica central del laboratorio en la lesión objetivo prevista.
Periprocesal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Periprocesal
Eventos adversos mayores (MAE) hasta el alta, definidos como todas las amputaciones y cualquier reintervención (quirúrgica o endovascular) en la extremidad objetivo.
Periprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cagent Vascular LLC

Colaboradores

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-0696

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir