Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Serranator POINT FORCE (POINT FORCE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Cagent Vascular LLC

KLINICZNE BADANIE KONTROLNE PO WPROWADZENIU NA rynek ceWNIKA balonikowego ząbkowanego SerranatOR PTA

Celem tego rejestru jest zebranie danych obserwacyjnych zgodnie z lokalnymi standardami opieki oraz ocena bezpieczeństwa i działania Serranatora® w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) lub dysfunkcyjnych natywnych lub syntetycznych przetok dializacyjnych tętniczo-żylnych w scenariuszu rzeczywistym.

Dane i wnioski wyciągnięte z tego badania zostaną wykorzystane w celu dostarczenia dowodów klinicznych na potrzeby procesu oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Donald Baril
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Główny śledczy:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Rekrutacyjny
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Główny śledczy:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish
        • Główny śledczy:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Medical Imaging
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Petruzzi
        • Kontakt:
          • Melisa Rivera
          • Numer telefonu: 3571 856-362-6056
        • Pod-śledczy:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luai Tabaza
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Einstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown Health
        • Główny śledczy:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Numer telefonu: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Luke's
        • Kontakt:
          • Reva Matz
        • Główny śledczy:
          • Mark Mewissen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z chromaniem przestankowym lub niedokrwiennym bólem spoczynkowym, ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicach biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, podkolanowych i stóp, lub dysfunkcyjnych natywnych lub syntetycznych przetok dializacyjnych tętniczo-żylnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają być leczeni Serranatorem® w przypadku zmian de novo lub restenotycznych w tętnicach biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, podkolanowych i tętnicach stopy lub w przypadku dysfunkcyjnych natywnych lub syntetycznych przetok dializacyjnych tętniczo-żylnych.
  • Pacjenci z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem zagrażającym kończynie (CLTI) według kategorii klinicznej Rutherforda 3, 4, 5 lub 6 kończyny docelowej.
  • Wiek podmiotu > 18 lat.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które czyniłoby ich nieodpowiednim kandydatem do leczenia Serranatorem® zgodnie z instrukcją użycia (IFU) lub opinią badacza.
  • Uczestnik został już włączony do innych badań eksperymentalnych (interwencyjnych), które mogłyby zakłócać punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z chromaniem przestankowym lub niedokrwiennym bólem spoczynkowym, ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicach biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, podkolanowych i stóp, lub dysfunkcyjnych natywnych lub syntetycznych przetok dializacyjnych tętniczo-żylnych.
Urządzenie: Angioplastyka balonowa obwodowa
Ząbkowana angioplastyka balonowa tętnic biodrowych, udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych, podkolanowych i stóp lub dysfunkcyjna natywna lub syntetyczna przetoka dializacyjna tętniczo-żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Sukces urządzenia definiowany jest jako pomyślne poród, napełnienie i opróżnienie balonu oraz pobranie badanego urządzenia(ów) ze zwężeniem resztkowym po Serranator® wynoszącym ≤30% na podstawie angiograficznej oceny laboratoryjnej docelowej zmiany docelowej.
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) do wypisu ze szpitala, definiowane jako wszystkie amputacje i wszelkie ponowne interwencje (chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) w docelowej kończynie.
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Współpracownicy

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-0696

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj