Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serranator POINT FORCE-register (POINT FORCE)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Cagent Vascular LLC

Klinisch vervolgonderzoek na de markt van de SerranatOR PTA-serratieballonkatheter

Het doel van dit register is het verzamelen van observationele gegevens onder de lokale zorgstandaard en het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Serranator® bij de behandeling van perifeer vaatlijden (PAD) of disfunctionele inheemse of synthetische arterioveneuze dialysefistels in een realistisch scenario.

De gegevens en conclusies uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om klinisch bewijs te leveren voor het klinische evaluatieproces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Baril
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Werving
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Davis, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Barnes Jewish
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Contact:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Werving
        • Atlantic Medical Imaging
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Petruzzi
        • Contact:
          • Melisa Rivera
          • Telefoonnummer: 3571 856-362-6056
        • Onderonderzoeker:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luai Tabaza
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Jefferson Einstein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Werving
        • Brown Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas, MD
        • Contact:
          • Bailey Nevins
          • Telefoonnummer: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Luke's
        • Contact:
          • Reva Matz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Mewissen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met claudicatio of ischemische rustpijn, met de novo of restenotische laesies in de iliacale, femorale, iliofemorale, popliteale, infrapopliteale en pedaalslagaders, of disfunctionele natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bedoeld zijn om te worden behandeld met Serranator® voor de-novo of restenotische laesies van de iliacale, femorale, iliofemorale, popliteale, infrapopliteale en pedaalslagaders of disfunctionele natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
  • Proefpersonen die zich presenteren met claudicatio of kritische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) volgens Rutherford Clinical Categorie 3, 4, 5 of 6 van het doellidmaat.
  • De leeftijd van de proefpersoon is > 18.
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met deelname en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische aandoening die hem/haar een ongeschikte kandidaat zou maken voor behandeling met Serranator® volgens de gebruiksaanwijzing of de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon is al ingeschreven voor andere experimentele (interventionele) onderzoeken die de eindpunten van de studie zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met claudicatio of ischemische rustpijn, met de novo of restenotische laesies in de iliacale, femorale, iliofemorale, popliteale, infrapopliteale en pedaalslagaders, of disfunctionele natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
Apparaat: Perifere ballonangioplastie
Tandballonangioplastiek van iliacale, femorale, iliofemorale, popliteale, infrapopliteale en pedaalslagaders, of disfunctionele inheemse of synthetische arterioveneuze dialysefistels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Apparaatsucces gedefinieerd als het behalen van een succesvolle plaatsing, het opblazen en leeglopen van de ballon en het terughalen van de onderzoeksapparatuur met een post-Serranator® reststenose van ≤30% door angiografische kernlaboratoriumbeoordeling bij de beoogde doellaesie.
Peri-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Ernstige bijwerkingen (MAE) tot ontslag, gedefinieerd als alle amputaties en elke herinterventie (chirurgisch of endovasculair) in het doellidmaat.
Peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Medewerkers

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-0696

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren