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Serranator POINT FORCE-Registrierung (POINT FORCE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Cagent Vascular LLC

Klinische Folgestudie nach der Markteinführung des SerranatOR PTA Serration Balloon Catheters

Das Ziel dieses Registers besteht darin, Beobachtungsdaten gemäß lokalem Pflegestandard zu sammeln und die Sicherheit und Leistung des Serranator® bei der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln in einem realen Szenario zu bewerten.

Die aus dieser Studie abgeleiteten Daten und Schlussfolgerungen werden verwendet, um klinische Beweise für den klinischen Bewertungsprozess zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Donald Baril
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Hauptermittler:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Rekrutierung
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish
        • Hauptermittler:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Rekrutierung
        • Atlantic Medical Imaging
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Petruzzi
        • Kontakt:
          • Melisa Rivera
          • Telefonnummer: 3571 856-362-6056
        • Unterermittler:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luai Tabaza
        • Unterermittler:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • NorthWell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Jefferson Einstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown Health
        • Hauptermittler:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonnummer: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Luke's
        • Kontakt:
          • Reva Matz
        • Hauptermittler:
          • Mark Mewissen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz, mit De-novo- oder restenotischen Läsionen in den Becken-, Oberschenkel-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal- und Pedalarterien oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Serranator® wegen De-novo- oder restenotischer Läsionen der Becken-, Oberschenkel-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal- und Pedalarterien oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln behandelt werden sollen.
  • Patienten mit Claudicatio oder kritischer Extremitäten-bedrohlicher Ischämie (CLTI) gemäß Rutherford Clinical Kategorie 3, 4, 5 oder 6 der Zielextremität.
  • Das Alter des Probanden ist > 18.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Erkrankung, die ihn/sie gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit Serranator® machen würde.
  • Proband, der bereits an anderen experimentellen (interventionellen) Studien teilnimmt, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen
Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz, mit De-novo- oder restenotischen Läsionen in den Becken-, Oberschenkel-, Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal- und Pedalarterien oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln.
Gerät: Periphere Ballonangioplastie
Serration-Ballon-Angioplastie von iliakalen, femoralen, iliofemoralen, poplitealen, infrapoplitealen und Pedalarterien oder dysfunktionalen nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Peri-prozedural
Geräteerfolg definiert als das Erreichen einer erfolgreichen Lieferung, Balloninflation und -entleerung sowie Entnahme des Studiengeräts/der Studiengeräte mit einer Post-Serranator®-Reststenose von ≤30 % gemäß angiographischer Kernlaboruntersuchung an der beabsichtigten Zielläsion.
Peri-prozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Peri-prozedural
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) bis zur Entlassung, definiert als alle Amputationen und alle erneuten Eingriffe (chirurgisch oder endovaskulär) an der Zielextremität.
Peri-prozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Mitarbeiter

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-0696

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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