Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serranator POINT FORCE Registry (POINT FORCE)

1. maj 2026 opdateret af: Cagent Vascular LLC

Post-Market KLINISK OPFØLGNINGSSTUDIE AF Serranator PTA serration ballon kateteret

Formålet med dette register er at indsamle observationsdata under lokal plejestandard og evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Serranator® til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler i et virkeligt scenarie.

Dataene og konklusionerne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at tilvejebringe klinisk evidens for den kliniske evalueringsproces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Baril
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Rekruttering
        • Atlantic Medical Imaging
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Petruzzi
        • Kontakt:
          • Melisa Rivera
          • Telefonnummer: 3571 856-362-6056
        • Underforsker:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luai Tabaza
        • Underforsker:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Jefferson Einstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown Health
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonnummer: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Luke's
        • Kontakt:
          • Reva Matz
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Mewissen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter, med de novo eller restenotiske læsioner i iliacale, femorale, iliofemorale, popliteale, infrapopliteale og pedalarterier eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer, der er beregnet til at blive behandlet med Serranator® for de-novo eller restenotiske læsioner af iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal og pedalarterier eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.
  • Forsøgspersoner med claudicatio eller kritisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) af Rutherford Clinical Category 3, 4, 5 eller 6 af mållemmet.
  • Personens alder er > 18 år.
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende til en upassende kandidat til behandling med Serranator® i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efterforskerens udtalelse.
  • Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter, med de novo eller restenotiske læsioner i iliacale, femorale, iliofemorale, popliteale, infrapopliteale og pedalarterier eller dysfunktionelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.
Enhed: Perifer ballonangioplastik
Serration ballonangioplastik af iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal og pedal arterier eller dysfunktionel indfødt eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevneslutpunkt
Tidsramme: Peri-procedure
Enhedssucces defineret som opnåelse af vellykket levering, ballonoppustning og -tømning og genfinding af undersøgelsesenhed(erne) med en post-Serranator®-reststenose på ≤30 % ved angiografisk kernelaboratorievurdering ved den tilsigtede mållæsion.
Peri-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Peri-procedure
Major Adverse Events (MAE) indtil udskrivelse, defineret som alle amputationer og enhver re-intervention (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet.
Peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Samarbejdspartnere

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-0696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner