Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serranator POINT FORCE-registeret (POINT FORCE)

1. mai 2026 oppdatert av: Cagent Vascular LLC

KLINISK oppfølgingsstudie etter markedet av Serranator PTA serration ballong kateteret

Målet med dette registeret er å samle observasjonsdata i henhold til lokal standard for omsorg og evaluere sikkerheten og ytelsen til Serranator® ved behandling av perifer arteriesykdom (PAD), eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler i et virkelighetsscenario.

Dataene og konklusjonene fra denne studien vil bli brukt til å gi klinisk bevis for den kliniske evalueringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Baril
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Hovedetterforsker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Davis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish
        • Hovedetterforsker:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Rekruttering
        • Atlantic Medical Imaging
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Petruzzi
        • Ta kontakt med:
          • Melisa Rivera
          • Telefonnummer: 3571 856-362-6056
        • Underetterforsker:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luai Tabaza
        • Underetterforsker:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • NorthWell
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Jefferson Einstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown Health
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Soukas, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bailey Nevins
          • Telefonnummer: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar Gandhi
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Luke's
        • Ta kontakt med:
          • Reva Matz
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Mewissen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter, med de novo eller restenotiske lesjoner i iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal og pedalarterier, eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer beregnet på å bli behandlet med Serranator® for de-novo eller restenotiske lesjoner av iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal og pedal arteries eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.
  • Personer som har claudicatio eller kritisk lemmer-truende ischemi (CLTI) av Rutherford Clinical Category 3, 4, 5 eller 6 av mållemmet.
  • Alder på emnet er > 18.
  • Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en medisinsk tilstand som ville gjøre ham/henne til en upassende kandidat for behandling med Serranator® i henhold til bruksanvisningen (IFU) eller etterforskerens mening.
  • Emne som allerede er registrert i andre undersøkelsesstudier (intervensjonsstudier) som vil forstyrre studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter, med de novo eller restenotiske lesjoner i iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal og pedalarterier, eller dysfunksjonelle native eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler.
Enhet: Perifer ballongangioplastikk
Serrasjonsballongangioplastikk av iliaca, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal og pedalarterier, eller dysfunksjonell innfødt eller syntetisk arteriovenøs dialysefistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesendepunkt
Tidsramme: Peri-prosedyre
Enhetssuksess definert som oppnåelse av vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon, og uthenting av studieenheten(e) med en post-Serranator® gjenværende stenose på ≤30 % ved angiografisk kjernelaboratorievurdering ved den tiltenkte mållesjonen.
Peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Peri-prosedyre
Major Adverse Events (MAE) frem til utskrivning, definert som alle amputasjoner og enhver re-intervensjon (kirurgisk eller endovaskulær) i mållemmet.
Peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Samarbeidspartnere

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-0696

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere