Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Serranator POINT FORCE Registre (POINT FORCE)

1 mai 2026 mis à jour par: Cagent Vascular LLC

Étude de suivi clinique post-commercialisation du cathéter à ballonnet dentelé SerranatOR PTA

L'objectif de ce registre est de collecter des données d'observation selon les normes de soins locales et d'évaluer la sécurité et les performances du Serranator® dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) ou des fistules de dialyse artérioveineuse natives ou synthétiques dysfonctionnelles dans un scénario du monde réel.

Les données et conclusions dérivées de cette étude seront utilisées pour fournir des preuves cliniques pour le processus d'évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Donald Baril
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Chercheur principal:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33801
        • Recrutement
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Chercheur principal:
          • Thomas Davis, MD
        • Contact:
          • Renee Bess
          • Numéro de téléphone: (313) 916-2600
          • E-mail: rbess1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Barnes Jewish
        • Chercheur principal:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Contact:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Recrutement
        • Atlantic Medical Imaging
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Petruzzi
        • Contact:
          • Melisa Rivera
          • Numéro de téléphone: 3571 856-362-6056
        • Sous-enquêteur:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luai Tabaza
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • NorthWell
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Jefferson Einstein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Recrutement
        • Brown Health
        • Chercheur principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contact:
          • Bailey Nevins
          • Numéro de téléphone: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Chercheur principal:
          • Sagar Gandhi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St. Luke's
        • Contact:
          • Reva Matz
        • Chercheur principal:
          • Mark Mewissen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de sujets souffrant de claudication ou de douleurs ischémiques au repos, avec des lésions de novo ou resténotiques dans les artères iliaque, fémorale, ilio-fémorale, poplitée, infrapoplitée et pédale, ou fistules de dialyse artérioveineuse native ou synthétique dysfonctionnelles.

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets destinés à être traités par Serranator® pour des lésions de novo ou resténotiques des artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infrapoplitées et pédiennes ou fistules de dialyse artérioveineuse native ou synthétique dysfonctionnelles.
  • Sujets présentant une claudication ou une ischémie critique menaçant un membre (CLTI) selon la catégorie clinique Rutherford 3, 4, 5 ou 6 du membre cible.
  • L'âge du sujet est > 18.
  • Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.

Critères d'exclusion :

  • Sujets présentant un problème de santé qui en ferait un candidat inapproprié pour un traitement par Serranator® selon le mode d'emploi (IFU) ou l'opinion de l'investigateur.
  • Sujet déjà inscrit dans d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les paramètres de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets
La population étudiée sera composée de sujets souffrant de claudication ou de douleurs ischémiques au repos, avec des lésions de novo ou resténotiques dans les artères iliaque, fémorale, ilio-fémorale, poplitée, infrapoplitée et pédale, ou fistules de dialyse artérioveineuse native ou synthétique dysfonctionnelles.
Dispositif: Angioplastie périphérique par ballonnet
Angioplastie par ballonnet dentelé des artères iliaque, fémorale, ilio-fémorale, poplitée, infrapoplitée et pédieuse, ou fistule de dialyse artérioveineuse native ou synthétique dysfonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison des performances
Délai: Péri-procédurale
Le succès du dispositif est défini comme la réussite de l'accouchement, du gonflage et du dégonflage du ballon et de la récupération du ou des dispositifs d'étude avec une sténose résiduelle post-Serranator® de ≤ 30 % par évaluation angiographique du laboratoire central au niveau de la lésion cible prévue.
Péri-procédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: Péri-procédurale
Événements indésirables majeurs (MAE) jusqu'à la sortie, définis comme toutes les amputations et toute réintervention (chirurgicale ou endovasculaire) dans le membre cible.
Péri-procédurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cagent Vascular LLC

Collaborateurs

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-0696

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner