Реестр Серранатора POINT FORCE (POINT FORCE)
1 мая 2026 г. обновлено: Cagent Vascular LLC
Постмаркетинговое клиническое исследование зубчатого баллонного катетера Serranator PTA
Целью этого реестра является сбор данных наблюдений в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и оценка безопасности и эффективности Серранатора® при лечении заболеваний периферических артерий (ЗПА) или дисфункциональных нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул в реальных условиях.
Данные и выводы, полученные в результате этого исследования, будут использоваться для предоставления клинических данных для процесса клинической оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexis Shewfelt
- Номер телефона: 6502086743
- Электронная почта: ashewfelt33@cagentvascular.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Рекрутинг
- HonorHealth
-
Контакт:
- Ayda Aliyari
- Электронная почта: ayda.aliyari@honorhealth.com
-
Главный следователь:
- Mitri Khoury, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Donald Baril
-
Контакт:
- Ayda Aliyari
- Номер телефона: (310) 248-7465
- Электронная почта: ayda.aliyari@cshs.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Healthcare
-
Главный следователь:
- Edward Gifford, MD
-
Контакт:
- Candace Johnson
- Электронная почта: candace.johnson@hhchealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
-
Главный следователь:
- Nelson Bernardo, MD
-
Контакт:
- Kassaye Sesaba
- Номер телефона: 202-877-8475
- Электронная почта: kassaye.s.sesaba@medstar.net
-
Главный следователь:
- Kyle B Reynolds, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Рекрутинг
- Manatee Memorial
-
Главный следователь:
- S. Jay Mathews, MD
-
Контакт:
- Camila Vera
- Номер телефона: (941) 746-5111
- Электронная почта: camila.vera@novaclinicalresearch.com
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
- Рекрутинг
- Radiology and Imaging Specialists
-
Контакт:
- Eve Johnson
- Номер телефона: 352-284-7642
- Электронная почта: ejohnson@risimaging.com
-
Главный следователь:
- Michael Campbell
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Главный следователь:
- Thomas Davis, MD
-
Контакт:
- Renee Bess
- Номер телефона: (313) 916-2600
- Электронная почта: rbess1@hfhs.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Barnes Jewish
-
Главный следователь:
- Vipul Khetarpaul, MD
-
Контакт:
- Kelly Koogler
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Рекрутинг
- Atlantic Medical Imaging
-
Главный следователь:
- Nicholas Petruzzi
-
Контакт:
- Melisa Rivera
- Номер телефона: 3571 856-362-6056
-
Младший исследователь:
- Micah Watts
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Virtua Health
-
Контакт:
- Jocelyn Bordelon
- Номер телефона: 856-355-1225
- Электронная почта: jbordelo@virtua.org
-
Главный следователь:
- Luai Tabaza
-
Младший исследователь:
- Anthony Smeglin, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- NorthWell
-
Контакт:
- Victoria Waimiru
- Номер телефона: (516) 865 - 8800
- Электронная почта: mwaimiru@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Medical Center
-
Контакт:
- Subhashish Das
- Номер телефона: 614-366-6596
- Электронная почта: subhashish.das@osumc.edu
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Рекрутинг
- Miami Valley Hospital
-
Контакт:
- Heather Bell
- Номер телефона: 937-208-6013
- Электронная почта: hbell@premierhealth.com
-
Главный следователь:
- Sagger Mawri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Sciences University
-
Контакт:
- Amie Lorisch
- Номер телефона: 971-349-6659
- Электронная почта: lorischa@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Rhusheet Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Jefferson Einstein
-
Контакт:
- Vibha Ahuja
- Номер телефона: 215-456-7231
- Электронная почта: vibha.ahuja@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Sahil Banka
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Рекрутинг
- Brown Health
-
Главный следователь:
- Peter Soukas, MD
-
Контакт:
- Bailey Nevins
- Номер телефона: 401-793-4105
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Главный следователь:
- Sagar Gandhi
-
Контакт:
- Nikita Kasinger
- Номер телефона: 864-454-2818
- Электронная почта: nikita.kasinger@prismahealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora St. Luke's
-
Контакт:
- Reva Matz
-
Главный следователь:
- Mark Mewissen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с хромотой или ишемической болью в покое, с de novo или рестенотическими поражениями в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, подколенных и педальных артериях, а также с дисфункциональными нативными или синтетическими артериовенозными диализными фистулами.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подлежащие лечению с помощью Серранатора® по поводу новых или рестенотических поражений подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, подколенных и педальных артерий или дисфункциональных нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.
- Субъекты с хромотой или критической ишемией, угрожающей конечностям (CLTI) по клинической категории 3, 4, 5 или 6 по Резерфорду целевой конечности.
- Возраст субъекта > 18 лет.
- Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласились на участие и подписали утвержденную форму согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты с любым заболеванием, которое делает его/ее неподходящим кандидатом на лечение Серранатором® в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) или мнением исследователя.
- Субъект уже участвовал в других исследовательских (интервенционных) исследованиях, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с хромотой или ишемической болью в покое, с de novo или рестенотическими поражениями в подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, подколенных и педальных артериях, а также с дисфункциональными нативными или синтетическими артериовенозными диализными фистулами.
|
Зубчатая баллонная ангиопластика подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, подколенных и педальных артерий или дисфункциональная нативная или синтетическая артериовенозная диализная фистула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка производительности
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Успех устройства определяется как достижение успешной доставки, раздувания и сдувания баллона, а также извлечение исследуемого устройства(ов) с остаточным стенозом после применения Serranator® ≤30% по данным ангиографической базовой лабораторной оценки в предполагаемом целевом поражении.
|
Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Серьезные нежелательные явления (MAE) до выписки, определяемые как все ампутации и любые повторные вмешательства (хирургические или эндоваскулярные) на целевой конечности.
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-0696
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .