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Registro Serranator POINT FORCE (POINT FORCE)

1 maggio 2026 aggiornato da: Cagent Vascular LLC

STUDIO CLINICO DI follow-up post-commercializzazione del catetere a palloncino serrato SerranatOR PTA

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati osservazionali secondo gli standard di cura locali e valutare la sicurezza e le prestazioni del Serranator® nel trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD) o delle fistole per dialisi arterovenosa native o sintetiche disfunzionali in uno scenario reale.

I dati e le conclusioni derivati ​​da questo studio verranno utilizzati per fornire prove cliniche per il processo di valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Donald Baril
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
        • Reclutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Thomas Davis, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish
        • Investigatore principale:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Contatto:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Reclutamento
        • Atlantic Medical Imaging
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Petruzzi
        • Contatto:
          • Melisa Rivera
          • Numero di telefono: 3571 856-362-6056
        • Sub-investigatore:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luai Tabaza
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Jefferson Einstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown Health
        • Investigatore principale:
          • Peter Soukas, MD
        • Contatto:
          • Bailey Nevins
          • Numero di telefono: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Sagar Gandhi
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St. Luke's
        • Contatto:
          • Reva Matz
        • Investigatore principale:
          • Mark Mewissen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti con claudicatio o dolore ischemico a riposo, con lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache, femorali, ileofemorali, poplitee, infrapoplitee e pedali, o fistole disfunzionali per dialisi artero-venosa native o sintetiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti destinati a essere trattati con Serranator® per lesioni de-novo o restenotiche delle arterie iliache, femorali, ileofemorali, poplitee, infrapoplitee e pedali o fistole disfunzionali per dialisi arterovenosa nativa o sintetica.
  • Soggetti che presentano claudicatio o ischemia critica pericolosa per gli arti (CLTI) secondo la categoria clinica Rutherford 3, 4, 5 o 6 dell'arto bersaglio.
  • L'età del soggetto è > 18 anni.
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe un candidato inappropriato per il trattamento con Serranator® secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) o l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetto già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
La popolazione in studio sarà composta da soggetti con claudicatio o dolore ischemico a riposo, con lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache, femorali, ileofemorali, poplitee, infrapoplitee e pedali, o fistole disfunzionali per dialisi artero-venosa native o sintetiche.
Dispositivo: Angioplastica periferica con palloncino
Angioplastica con palloncino seghettato delle arterie iliache, femorali, ileofemorali, poplitee, infrapoplitee e pedali, o fistola per dialisi arterovenosa nativa o sintetica disfunzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale delle prestazioni
Lasso di tempo: Periprocedurale
Successo del dispositivo definito come il raggiungimento dell'esito positivo dell'erogazione, del gonfiaggio e dello sgonfiaggio del palloncino e del recupero del/i dispositivo/i in studio con una stenosi residua post-Serranator® pari a ≤ 30% mediante valutazione di laboratorio angiografica principale sulla lesione target prevista.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: Periprocedurale
Eventi avversi maggiori (MAE) fino alla dimissione, definiti come tutte le amputazioni e qualsiasi reintervento (chirurgico o endovascolare) nell'arto bersaglio.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cagent Vascular LLC

Collaboratori

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-0696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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