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Registro Serranator POINT FORCE (POINT FORCE)

1 de maio de 2026 atualizado por: Cagent Vascular LLC

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do cateter balão serrilhado Serranator PTA

O objetivo deste registro é coletar dados observacionais sob o padrão local de atendimento e avaliar a segurança e o desempenho do Serranator® no tratamento de doença arterial periférica (DAP) ou fístulas de diálise arteriovenosa nativas ou sintéticas disfuncionais em um cenário do mundo real.

Os dados e conclusões derivados deste estudo serão utilizados para fornecer evidências clínicas para o processo de avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Donald Baril
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery
        • Investigador principal:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle B Reynolds, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Recrutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Campbell
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Davis, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Barnes Jewish
        • Investigador principal:
          • Vipul Khetarpaul, MD
        • Contato:
          • Kelly Koogler
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Recrutamento
        • Atlantic Medical Imaging
        • Investigador principal:
          • Nicholas Petruzzi
        • Contato:
          • Melisa Rivera
          • Número de telefone: 3571 856-362-6056
        • Subinvestigador:
          • Micah Watts
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luai Tabaza
        • Subinvestigador:
          • Anthony Smeglin, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • NorthWell
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sagger Mawri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rhusheet Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ativo, não recrutando
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Jefferson Einstein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahil Banka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Recrutamento
        • Brown Health
        • Investigador principal:
          • Peter Soukas, MD
        • Contato:
          • Bailey Nevins
          • Número de telefone: 401-793-4105
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's
        • Contato:
          • Reva Matz
        • Investigador principal:
          • Mark Mewissen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por indivíduos com claudicação ou dor isquêmica em repouso, com lesões de novo ou restenóticas nas artérias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea e pedal, ou fístulas disfuncionais de diálise arteriovenosa nativa ou sintética.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos destinados a serem tratados com Serranator® para lesões de novo ou restenóticas das artérias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea e pedial ou fístulas disfuncionais de diálise arteriovenosa nativa ou sintética.
  • Indivíduos que apresentam claudicação ou isquemia crítica com risco de membro (CLTI) pela categoria clínica 3, 4, 5 ou 6 de Rutherford do membro alvo.
  • A idade do sujeito é> 18 anos.
  • O sujeito ou representante legal do sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição médica que o torne um candidato inadequado para tratamento com Serranator® de acordo com as Instruções de Uso (IFU) ou a opinião do investigador.
  • Sujeito já inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionistas) que poderiam interferir nos desfechos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
A população do estudo será composta por indivíduos com claudicação ou dor isquêmica em repouso, com lesões de novo ou restenóticas nas artérias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea e pedal, ou fístulas disfuncionais de diálise arteriovenosa nativa ou sintética.
Dispositivo: Angioplastia periférica com balão
Angioplastia com balão serrilhado de artérias ilíacas, femorais, iliofemorais, poplíteas, infrapoplíteas e pediosas, ou fístula disfuncional de diálise arteriovenosa nativa ou sintética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de desempenho
Prazo: Peri-processual
Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de entrega bem-sucedida, insuflação e desinsuflação do balão e recuperação do(s) dispositivo(s) de estudo com estenose residual pós-Serranator® de ≤30% por avaliação laboratorial central angiográfica na lesão-alvo pretendida.
Peri-processual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: Peri-processual
Eventos Adversos Maiores (MAE) até a alta, definidos como todas as amputações e qualquer reintervenção (cirúrgica ou endovascular) no membro alvo.
Peri-processual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cagent Vascular LLC

Colaboradores

Julius Clinical
Yale Cardiovascular Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-0696

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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