神経膠腫患者への活性同種ナチュラルキラー細胞の注射
高悪性度神経膠腫患者における活性同種ナチュラルキラー細胞の髄腔内注射の有効性。多施設共同第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
WHO 分類に基づいて、グレード 3 または 4 の脳腫瘍と新たに診断された患者。以下のいずれかの状態に含まれます。 • 星状細胞腫、IDH 変異体 • 希突起膠腫、IDH 変異体 • 膠芽腫、IDH 野生型 • びまん性正中神経膠腫 • びまん性半球性神経膠腫 • びまん性小児型高悪性度神経膠腫、IDH 野生型 年齢範囲 3 ～ 60 歳、男女ともに Lansky/Karnofsky パフォーマンススコアが 60 以上 患者または両親のインフォームドコンセントを取得しているか、小児科の場合は法的出席を取得している ヘモグロビンが 10 以上血液の gr/dL 絶対顆粒球数 (AGC) が血液 1 マイクロリットルあたり 500 を超えている 血小板数が血液 1 マイクロリットルあたり 50000 を超えている INR が 2 未満であり、PTT が最大正常値の 1.5 倍未満である 血漿ビリルビンレベルが最大正常値の 1.5 倍未満である 血漿肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）レベルが最大正常値の3倍未満 血漿クレアチニンレベルが最大正常値の1.5倍未満
除外基準:
MRI または MRS での放射線壊死の証拠 緊急状態による新しい治療への耐性 他の悪性腫瘍の病歴 免疫不全疾患または免疫不全状態の病歴 脳シャントの破裂、または腰椎穿刺ができない 妊娠 以下のような管理されていない慢性疾患の病歴糖尿病、CHF、肝硬変、CKDなど
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marzieh Ebrahimi, PhD
- 電話番号：+98 21 235 62516
- メール：mebrahimi@royan-rc.ac.ir
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Faranoush, MD
- 電話番号：+98 9121590517
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1343864331
- 募集
- Rasoul Akram Hospital
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コンタクト：
- Mohammad Faranoush, MD
- 電話番号：+98 9121590517
- メール：faranoush.m@iums.ac.ir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: WHO 分類に基づき、グレード 3 または 4 の脳腫瘍と新たに診断された患者。以下のいずれかの状態に含まれる: • 星状細胞腫、IDH 変異体 • 希突起膠腫、IDH 変異体 • 神経膠芽腫、IDH 野生型 • びまん性正中線神経膠腫 • びまん性半球性神経膠腫 • びまん性小児型高悪性度神経膠腫、IDH 野生型 年齢範囲 3 ～ 60 歳、男女ともに Lansky/Karnofsky パフォーマンススコアが 60 以上 患者または親のインフォームドコンセントを取得しているか、小児科の場合には法的出席がある血液中のヘモグロビンが 10 gr/dL を超えている 絶対顆粒球数 (AGC) が血液 1 マイクロリットルあたり 500 を超えている 血小板数が血液 1 マイクロリットルあたり 50000 を超えている INR が 2 未満であり、PTT が最大正常値の 1.5 倍未満である 血漿ビリルビンレベルが最大の 1.5 倍未満正常値 血漿肝トランスアミナーゼ（ALT および AST）レベルが最大正常値の 3 倍未満 血漿クレアチニンレベルが最大正常値の 1.5 倍未満 -
除外基準： MRI または MRS での放射線壊死の証拠 緊急状態による新しい治療への不耐性 他の悪性腫瘍の病歴 免疫不全疾患または免疫低下状態の病歴 脳シャントの破裂、または腰椎穿刺が不可能である 妊娠 コントロールされていない慢性疾患の病歴例: 糖尿病、CHF、肝硬変、CKD など
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
患者は3週間ごとに2×10 8 個のNK細胞髄腔内注入を3クール受ける。
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星状細胞腫 IDH 変異型、希突起神経膠腫 IDH 変異型、神経膠芽腫 IDH 野生型、びまん性正中神経膠腫、びまん性半球性神経膠腫、びまん性小児型高悪性度神経膠腫 IDH 野生型患者における腰椎穿刺による活性 NK 細胞注入
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介入なし：対照群
患者は従来の治療のみを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄腔内NK細胞の注入後の腫瘍反応を測定する
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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神経腫瘍学（イラン）ガイドラインにおけるイメージングおよび免疫療法応答の評価
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登録から治療の終了まで12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：入会から1ヶ月後の治療終了まで
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CTCAE (有害事象の共通用語基準) チェックリストの使用
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入会から1ヶ月後の治療終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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