Inyección de células asesinas naturales alogénicas activas en pacientes con gliomas
Eficacia de la inyección intratecal de células asesinas naturales alogénicas activas en pacientes con gliomas de alto grado; un ensayo clínico multicéntrico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Pacientes nuevos diagnosticados con tumor cerebral de grado 3 o 4, según la clasificación de la OMS, que están incluidos en una de las siguientes condiciones: • Astrocitoma, IDHmutante • Oligodendroglioma, IDH-mutante • Glioblastoma, IDH-tipo salvaje • Glioma difuso de línea media • Difuso Glioma hemisférico • Glioma difuso de tipo pediátrico de alto grado, tipo salvaje IDH Rango de edad de 3 a 60 años, ambos sexos Puntaje de desempeño de Lansky/Karnofsky superior a 60 Obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o padres o asistencia legal en casos de pediatría Hemoglobina superior a 10 gr/dL de sangre Recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 500 por microlitro de sangre Recuento de plaquetas superior a 50000 por microlitro de sangre INR inferior a 2 y PTT inferior a 1,5 veces el valor máximo normal Nivel de bilirrubina en plasma inferior a 1,5 veces el valor máximo normal Plasma Nivel de transaminasas hepáticas (ALT y AST) inferior a 3 veces el valor normal máximo. Nivel de creatinina plasmática inferior a 1,5 veces el valor normal máximo.
Criterios de exclusión:
Evidencia de radionecrosis en MRI o MRS Intolerancia a un nuevo tratamiento debido a una condición de emergencia Historia de otras neoplasias malignas Historia de cualquier enfermedad de inmunodeficiencia o cualquier condición que comprometa el sistema inmunológico Ruptura de la derivación cerebral o imposibilidad de realizar una punción lumbar Embarazo Historia de enfermedades crónicas no controladas como: Diabetes, ICC, cirrosis hepática, ERC, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marzieh Ebrahimi, PhD
- Número de teléfono: +98 21 235 62516
- Correo electrónico: mebrahimi@royan-rc.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Faranoush, MD
- Número de teléfono: +98 9121590517
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1343864331
- Reclutamiento
- Rasoul Akram Hospital
-
Contacto:
- Mohammad Faranoush, MD
- Número de teléfono: +98 9121590517
- Correo electrónico: faranoush.m@iums.ac.ir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes nuevos diagnosticados con tumor cerebral de grado 3 o 4, según la clasificación de la OMS, que están incluidos en una de las siguientes condiciones: • Astrocitoma, IDH mutante • Oligodendroglioma, IDH-mutante • Glioblastoma, IDH-tipo salvaje • Línea media difusa Glioma • Glioma hemisférico difuso • Glioma difuso de tipo pediátrico de alto grado, tipo salvaje IDH Rango de edad de 3 a 60 años años ambos sexos Puntaje de rendimiento Lansky/Karnofsky superior a 60 Obtuvo consentimiento informado de los pacientes o padres o asistencia legal en casos de pediatría Hemoglobina superior a 10 gr/dL de sangre Recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 500 por microlitro de sangre Recuento de plaquetas superior a 50000 por microlitro de sangre INR inferior a 2 y PTT inferior a 1,5 veces el valor máximo normal Nivel de bilirrubina plasmática inferior a 1,5 veces el máximo valor normal Nivel de transaminasas hepáticas en plasma (ALT y AST) inferior a 3 veces el valor normal máximo Nivel de creatinina en plasma inferior a 1,5 veces el valor normal máximo -
Criterio de exclusión: Evidencia de radionecrosis en MRI o MRS Intolerancia a un nuevo tratamiento debido a una condición de emergencia Historia de otras neoplasias malignas Historia de cualquier enfermedad de inmunodeficiencia o cualquier condición que comprometa el sistema inmunológico Ruptura de la derivación cerebral o imposibilidad de realizar una punción lumbar Embarazo Historia de enfermedades crónicas no controladas tales como: Diabetes, ICC, cirrosis hepática, ERC, etc.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
los pacientes recibirán 3 cursos de 2* 10 8 infusión intratecal de células NK cada 3 semanas
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Inyección activa de células NK mediante punción lumbar en pacientes con astrocitoma IDH-mutante, oligodendroglioma IDHmutante, glioblastoma IDH-tipo salvaje, glioma difuso de línea media, glioma difuso hemisférico, glioma difuso pediátrico de alto grado IDH-tipo salvaje
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes recibirán sólo tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la respuesta tumoral después de la infusión de las células NK intratecales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Las pautas de evaluación de la respuesta de imagen e inmunoterapia en neuro-oncología (IRANO)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes.
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Uso de la lista de verificación CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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