신경교종 환자에게 활성 동종 자연 살해 세포 주입
고급 신경교종 환자에서 활성 동종 자연살해세포의 척수강내 주사의 효능; 다기관 2상 임상시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
WHO 분류에 따라 새로 진단된 3등급 또는 4등급 뇌종양 환자는 다음 조건 중 하나에 포함됩니다. 반구형 신경교종 • 미만성 소아형 고급 신경교종, IDH-야생형 연령 범위 3~60세 남녀 모두 Lansky/Karnofsky 성능 점수 60 이상 소아의 경우 환자 또는 부모의 사전 동의 또는 법적 참석을 얻었습니다 헤모글로빈 10 이상 혈액의 gr/dL 절대 과립구 수(AGC) 혈액 마이크로리터당 500 이상 혈소판 수치 혈액 마이크로리터당 50000 이상 INR 2 미만 및 PTT 최대 정상치의 1.5배 미만 혈장 빌리루빈 수치 최대 정상치의 1.5배 미만 혈장 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) 수치가 최대 정상치의 3배 미만 혈장 크레아티닌 수치가 최대 정상치의 1.5배 미만
제외 기준:
MRI 또는 MRS에서 방사선 괴사의 증거 응급 상황으로 인한 새로운 치료 불내성 기타 악성 종양의 병력 면역 결핍 질환의 병력 또는 면역 저하 상태 뇌 션트 파열 또는 요추 천자를 수행할 수 없는 임신 다음과 같은 조절되지 않는 만성 질환의 병력: 당뇨병, CHF, 간경화, 만성콩팥병 등
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marzieh Ebrahimi, PhD
- 전화번호: +98 21 235 62516
- 이메일: mebrahimi@royan-rc.ac.ir
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammad Faranoush, MD
- 전화번호: +98 9121590517
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1343864331
- 모병
- Rasoul Akram Hospital
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연락하다:
- Mohammad Faranoush, MD
- 전화번호: +98 9121590517
- 이메일: faranoush.m@iums.ac.ir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: WHO 분류에 따라 새로 진단된 3등급 또는 4등급 뇌종양 환자는 다음 조건 중 하나에 포함됩니다. 신경교종 • 미만성 반구형 신경교종 • 미만성 소아형 고급 신경교종, IDH-야생형 연령 범위 3~60세 남녀 모두 Lansky/Karnofsky 성능 점수 60 이상 환자 또는 부모의 사전 동의를 얻거나 소아과의 경우 법적 출석을 얻음 헤모글로빈 혈액 10gr/dL 초과 절대 과립구 수(AGC) 혈액 마이크로리터당 500 이상 혈소판 수치 혈액 마이크로리터당 50,000 이상 INR 2 미만 및 PTT 최대 정상치의 1.5배 미만 혈장 빌리루빈 수치 최대치의 1.5배 미만 정상 수치 혈장 간트랜스아미나제(ALT 및 AST) 수치가 최대 정상 수치의 3배 미만 혈장 크레아티닌 수치가 최대 정상 수치의 1.5배 미만 -
제외 기준: MRI 또는 MRS에서 방사선 괴사의 증거 응급 상태로 인한 새로운 치료 불내성 기타 악성 종양의 병력 면역결핍 질환의 병력 또는 면역 저하 상태 뇌 션트 파열 또는 요추 천자를 수행할 수 없는 임신 조절되지 않는 만성 질환의 병력 예: 당뇨병, CHF, 간경변, CKD 등
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
환자는 3주마다 NK 세포를 척수강내 2* 10 8 주입하는 3가지 경로를 받게 됩니다.
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성상세포종 IDH-돌연변이, 희돌기교종 IDH돌연변이, 교모세포종 IDH-야생형, 미만성 정중선 신경교종, 미만성 반구형 신경교종, 미만성 소아형 고급 신경교종 IDH-야생형 환자에서 요추 천자를 통한 활성 NK 세포 주입
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간섭 없음: 대조군
환자는 기존 치료법만 받게 된다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수강 내 NK 세포의 주입 후 종양 반응을 측정하려면
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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신경 종양학 (IRANO) 지침의 영상 및 면역 요법 반응 평가
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 등록부터 치료 종료까지 1개월
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CTCAE(이상사례에 대한 공통 용어 기준) 체크리스트 사용
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등록부터 치료 종료까지 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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