Aktiivisten allogeenisten luonnollisten tappajasolujen injektio glioomipotilaille
Aktiivisten allogeenisten luonnollisten tappajasolujen intratekaalisen injektion tehokkuus potilailla, joilla on korkea-asteinen glioomi; Monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
Uudet diagnosoidut potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 aivokasvain WHO-luokituksen perusteella, jotka sisältyvät johonkin seuraavista tiloista: • Astrosytooma, IDH-mutantti • Oligodendrogliooma, IDH-mutantti • Glioblastooma, IDH-villityyppi • Diffuusi keskilinjan gliooma • Diffuusi aivopuoliskon gliooma • Diffuusi lasten tyyppinen korkea-asteinen gliooma, IDH-villi tyyppi Ikähaitari 3–60 vuotta molempia sukupuolia Lansky/Karnofsky suorituskykypisteet yli 60 Potilaiden tai vanhempien tietoon perustuva suostumus tai laillinen läsnäolo lapsitapauksissa Hemoglobiini yli 10 gr/dl verta Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) yli 500 mikrolitraa kohti Verihiutalemäärä yli 50 000 mikrolitraa kohden verta INR alle 2 ja PTT alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo Plasman bilirubiinitaso alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo plasmassa maksan transaminaasien (ALT ja ASAT) taso alle 3 kertaa maksiminormaaliarvo Plasman kreatiniinitaso alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet radionekroosista MRI- tai MRS-tutkimuksessa Uuden hoidon sietokyvyttömyys hätätilanteen vuoksi Muut pahanlaatuiset kasvaimet Aiemmat immuunipuutostaudit tai immuunijärjestelmää heikentävät tilat Aivoshuntin repeämä tai kyvyttömyys suorittaa lannepunktio Raskaus Aiemmin hallitsemattomat krooniset sairaudet, kuten: Diabetes, CHF, maksakirroosi, CKD jne
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marzieh Ebrahimi, PhD
- Puhelinnumero: +98 21 235 62516
- Sähköposti: mebrahimi@royan-rc.ac.ir
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Faranoush, MD
- Puhelinnumero: +98 9121590517
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1343864331
- Rekrytointi
- Rasoul Akram Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Faranoush, MD
- Puhelinnumero: +98 9121590517
- Sähköposti: faranoush.m@iums.ac.ir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Uudet diagnosoidut potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen aivokasvain WHO-luokituksen perusteella ja jotka sisältyvät johonkin seuraavista tiloista: • Astrosytooma, IDH-mutantti • Oligodendrogliooma, IDH-mutantti • Glioblastooma, IDH-villi tyyppi • Diffuusi keskiviiva gliooma • Diffuusi aivopuoliskon gliooma • Diffuusi lasten tyyppinen korkea-asteinen gliooma, IDH-villi tyyppi Ikähaitari 3–60 vuotta molempia sukupuolia Lansky/Karnofsky suorituskykypisteet yli 60 Potilaiden tai vanhempien tietoinen suostumus tai laillinen läsnäolo pediatrisissa tapauksissa Hemoglobiini yli 10 gr/dl verta Absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) yli 500 mikrolitraa kohti Verihiutalemäärä yli 50 000 mikrolitraa kohti verta INR alle 2 ja PTT alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo Plasman bilirubiinitaso alle 1,5 kertaa maksimiarvo normaaliarvo Plasman maksan transaminaasien (ALT ja ASAT) taso alle 3 kertaa maksiminormaaliarvo Plasman kreatiniinitaso alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo -
Poissulkemiskriteerit: Todisteet radionekroosista MRI- tai MRS-tutkimuksessa Uuden hoidon sietokyvyttömyys hätätilanteen vuoksi Muut pahanlaatuiset kasvaimet Aiemmat immuunipuutostaudit tai immuniteettia heikentävät tilat Aivoshuntin repeämä tai kyvyttömyys suorittaa lannepunktiota Raskaus Aiemmin hallitsemattomat krooniset sairaudet kuten: Diabetes, CHF, maksakirroosi, CKD jne
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
potilaat saavat 3 kertaa 2* 108 intratekaalista NK-solujen infuusiota 3 viikon välein
|
Aktiivinen NK-soluinjektio lannepunktion kautta potilaalle, jolla on Astrocytoma IDH-mutantti, oligodendrogliooma IDHmutantti, glioblastooma IDH-villi tyyppi, diffuusi keskiviivan gliooma, diffuusi puolipallon gliooma, diffuusi pediatrisen tyypin korkealaatuinen IDH-villityyppinen gliooma
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvasteen mittaamiseksi intratekaalisten NK -solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Kuvantamis- ja immunoterapiavasteen arviointi neuro-onkologian (Irano) ohjeissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen kuukauden ikäisenä
|
CTCAE-tarkistuslistan (Common Terminology Criteria for Adverse Events) käyttö
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .