Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция активных аллогенных естественных клеток-киллеров пациентам с глиомами

5 апреля 2025 г. обновлено: Marzieh Ebrahimi

Эффективность интратекального введения активных аллогенных естественных клеток-киллеров у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности; Многоцентровое клиническое исследование фазы II

Глиомы являются наиболее распространенными злокачественными опухолями головного мозга, которые часто сочетаются с опухолями высокой степени злокачественности, характеризующимися плохим прогнозом и низкой выживаемостью пациентов как у детей, так и у взрослых. Хирургическое удаление и резекция опухоли являются основными подходами к лечению глиом. В таких случаях в качестве терапевтического варианта также используется лучевая терапия всего мозга, которая сама по себе имеет значительные побочные эффекты, а исследования показали ограниченное влияние на улучшение выживаемости пациентов. Таргетная терапия и недавно исследованные подходы, такие как таргетная терапия, показали некоторую регрессию опухоли, но в большинстве случаев рецидив опухоли наблюдался после первоначальной регрессии. Следовательно, они оказывают ограниченное влияние на продление выживаемости пациентов. Иммунотерапия, особенно иммунотерапия специфическими иммунными клетками, может эффективно идентифицировать и уничтожать раковые клетки и в последние два десятилетия стала использоваться в качестве нового подхода, особенно при раке, где традиционные методы имеют ограниченный успех. Среди эффективных методов иммунотерапии одним из перспективных подходов может стать использование естественных клеток-киллеров (NK-клеток). В настоящее время нашей исследовательской группой проводятся клинические исследования I фазы на пациентах с глиомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

Впервые диагностированные пациенты с опухолью головного мозга 3 или 4 степени по классификации ВОЗ, которые включены в одно из следующих состояний: • Астроцитома, IDH-мутант • Олигодендроглиома, IDH-мутант • Глиобластома, IDH-дикий тип • Диффузная срединная глиома • Диффузная глиома полушария • Диффузная глиома высокой степени злокачественности педиатрического типа, ИДГ-дикий тип. Возраст от 3 до 60 лет, оба пола. Оценка Лански/Карновского выше 60. Получено информированное согласие пациентов или родителей или юридическое сопровождение в педиатрических случаях. Гемоглобин выше 10. г/дл крови Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) более 500 на микролитр крови Количество тромбоцитов более 50 000 на микролитр крови МНО ниже 2 и ЧТВ менее чем в 1,5 раза от максимального нормального значения Уровень билирубина в плазме менее чем в 1,5 раза от максимального нормального значения Плазма уровень печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ) менее чем в 3 раза от максимального нормального значения. Уровень креатинина в плазме менее чем в 1,5 раза от максимального нормального значения.

Критерии исключения:

Признаки радионекроза при МРТ или МРС. Непереносимость нового лечения из-за неотложного состояния. Другие злокачественные новообразования в анамнезе. Любые иммунодефицитные заболевания или состояния, снижающие иммунитет. Разрыв церебрального шунта или невозможность выполнить люмбальную пункцию. Беременность. Неконтролируемые хронические заболевания в анамнезе, такие как: Диабет, ЗСН, цирроз печени, ХБП и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marzieh Ebrahimi, PhD
  • Номер телефона: +98 21 235 62516
  • Электронная почта: mebrahimi@royan-rc.ac.ir

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammad Faranoush, MD
  • Номер телефона: +98 9121590517

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Впервые диагностированные пациенты с опухолью головного мозга 3 или 4 степени по классификации ВОЗ, которые включены в одно из следующих состояний: • Астроцитома, мутант IDH • Олигодендроглиома, мутант IDH • Глиобластома, IDH-дикий тип • Диффузная срединная линия глиома • Диффузная полушарная глиома • Диффузная глиома высокой степени злокачественности педиатрического типа, ИДГ-дикий тип Возраст от 3 до 60 лет, оба пола Оценка Лански/Карновского выше 60 Получено информированное согласие пациентов или родителей или юридическое сопровождение в педиатрических случаях Гемоглобин более 10 г/дл крови Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) более 500 на микролитр крови Количество тромбоцитов более 50 000 на микролитр крови МНО ниже 2 и ЧТВ менее 1,5 раз от максимального нормального значения Уровень билирубина в плазме менее 1,5 раза от максимального нормальное значение Уровень печеночных трансаминаз плазмы (АЛТ и АСТ) менее чем в 3 раза от максимального нормального значения Уровень креатинина в плазме менее чем в 1,5 раза превышающего максимальное нормальное значение -

Критерии исключения: Признаки радионекроза при МРТ или МРС. Непереносимость нового лечения из-за неотложного состояния. Другие злокачественные новообразования в анамнезе. Любые иммунодефицитные заболевания или состояния, снижающие иммунитет. Разрыв церебрального шунта или невозможность выполнить люмбальную пункцию. Беременность. Неконтролируемые хронические заболевания в анамнезе. такие как: диабет, ЗСН, цирроз печени, ХБП и т. д.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
пациенты получат 3 курса по 2*10 8 интратекальной инфузии NK-клеток каждые 3 недели.
Биологический: NK-клеточная терапия
Инъекция активных NK-клеток через люмбальную пункцию пациенту с астроцитомой IDH-мутанта, олигодендроглиомой IDH-мутанта, глиобластомой IDH-дикого типа, диффузной срединной глиомой, диффузной полушарной глиомой, диффузной педиатрической глиомой высокой степени злокачественности IDH-дикого типа
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты будут получать только традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения ответа опухоли после инфузии интратекальных NK -клеток
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
Оценка реагирования на визуализацию и иммунотерапию в нейроконкологии (IRANO) Руководство
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения один месяц
Контрольный список использования CTCAE (общих терминологических критериев для нежелательных явлений)
От поступления до окончания лечения один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marzieh Ebrahimi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться