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Iniezione di cellule killer naturali allogeniche attive in pazienti con gliomi

5 aprile 2025 aggiornato da: Marzieh Ebrahimi

Efficacia dell'iniezione intratecale di cellule killer naturali allogeniche attive in pazienti con gliomi ad alto grado; uno studio clinico multicentrico di Fase II

I gliomi sono i tumori cerebrali maligni più comuni, spesso associati a tumori ad alto grado caratterizzati da una prognosi inferiore e bassi tassi di sopravvivenza dei pazienti sia nei bambini che negli adulti. La rimozione chirurgica e la resezione del tumore sono gli approcci terapeutici primari per i gliomi. In questi casi, come opzione terapeutica viene impiegata anche la radioterapia dell’intero cervello, che di per sé ha effetti collaterali significativi, e gli studi hanno dimostrato un impatto limitato sul miglioramento della sopravvivenza del paziente. La terapia mirata e gli approcci recentemente studiati come la terapia mirata hanno mostrato una certa regressione del tumore, ma nella maggior parte dei casi è stata osservata una recidiva del tumore dopo la regressione iniziale. Pertanto, hanno un impatto limitato sul prolungamento della sopravvivenza del paziente. L’immunoterapia, in particolare l’immunoterapia con cellule immunitarie specifiche, può identificare ed eliminare efficacemente le cellule tumorali ed è stata utilizzata come nuovo approccio negli ultimi due decenni, soprattutto nei tumori in cui i metodi convenzionali hanno un successo limitato. Tra i metodi immunoterapici efficaci, l’uso delle cellule natural killer (cellule NK) può essere uno degli approcci promettenti. Attualmente, il nostro gruppo di ricerca ha condotto studi clinici di fase I su pazienti affetti da gliomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:

Pazienti con nuova diagnosi di tumore cerebrale di grado 3 o 4, in base alla classificazione OMS, inclusi in una delle seguenti condizioni: • Astrocitoma, IDHmutante • Oligodendroglioma, IDH-mutante • Glioblastoma, IDH-wild type • Glioma diffuso della linea mediana • Diffuso Glioma emisferico • Glioma diffuso di alto grado di tipo pediatrico, IDH-wild type Età compresa tra 3 e 60 anni, entrambi i sessi Punteggio di performance Lansky/Karnofsky superiore a 60 Ottenuto il consenso informato dei pazienti o dei genitori o assistenza legale in casi pediatrici Emoglobina superiore a 10 gr/dl di sangue Conta assoluta dei granulociti (AGC) superiore a 500 per microlitro di sangue Conta piastrinica superiore a 50.000 per microlitro di sangue INR inferiore a 2 e PTT inferiore a 1,5 volte il valore normale massimo Livello di bilirubina plasmatica inferiore a 1,5 volte il valore normale massimo Plasma Livello delle transaminasi epatiche (ALT e AST) inferiore a 3 volte il valore normale massimo Livello di creatinina plasmatica inferiore a 1,5 volte il valore normale massimo

Criteri di esclusione:

Evidenza di radionecrosi alla risonanza magnetica o risonanza magnetica Intolleranza a un nuovo trattamento a causa di una condizione di emergenza Anamnesi di altre neoplasie maligne Anamnesi di eventuali malattie da immunodeficienza o qualsiasi condizione di compromissione del sistema immunitario Rottura dello shunt cerebrale o incapacità di eseguire una puntura lombare Gravidanza Anamnesi di malattie croniche non controllate come: Diabete, CHF, cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, ecc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad Faranoush, MD
  • Numero di telefono: +98 9121590517

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di nuova diagnosi con tumore cerebrale di grado 3 o 4, in base alla classificazione OMS, inclusi in una delle seguenti condizioni: • Astrocitoma, IDHmutante • Oligodendroglioma, IDH-mutante • Glioblastoma, IDH-wild type • Linea mediana diffusa glioma • Glioma emisferico diffuso • Glioma diffuso di alto grado di tipo pediatrico, IDH-wild type Fascia di età compresa tra 3 e 60 anni, entrambi i sessi Punteggio di performance Lansky/Karnofsky superiore a 60 Ottenuto il consenso informato dei pazienti o dei genitori o assistenza legale nei casi di pediatria Emoglobina superiore a 10 gr/dl di sangue Conta assoluta dei granulociti (AGC) superiore a 500 per microlitro di sangue Conta piastrinica superiore a 50.000 per microlitro di sangue INR inferiore a 2 e PTT inferiore a 1,5 volte il valore normale massimo Livello di bilirubina plasmatica inferiore a 1,5 volte il valore massimo valore normale Livello delle transaminasi epatiche plasmatiche (ALT e AST) inferiore a 3 volte il valore normale massimo Livello di creatinina plasmatica inferiore a 1,5 volte il valore normale massimo -

Criteri di esclusione: Evidenza di radionecrosi alla risonanza magnetica o alla risonanza magnetica Intolleranza a un nuovo trattamento a causa di una condizione di emergenza Storia di altri tumori maligni Storia di qualsiasi malattia da immunodeficienza o qualsiasi condizione di compromissione del sistema immunitario Rottura dello shunt cerebrale o incapacità di eseguire una puntura lombare Gravidanza Storia di malattie croniche non controllate come: diabete, CHF, cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, ecc

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
i pazienti riceveranno 3 cicli di 2*10 8 infusioni intratecali di cellule NK ogni 3 settimane
Biologico: Terapia con cellule NK
Iniezione di cellule NK attive attraverso puntura lombare in pazienti con astrocitoma IDH-mutante, oligodendroglioma IDH-mutante, glioblastoma IDH-wild type, glioma diffuso della linea mediana, glioma emisferico diffuso, glioma diffuso di tipo pediatrico di alto grado IDH-wild type
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo il trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la risposta del tumore dopo l'infusione di cellule NK intratecali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Linee guida per la risposta alla risposta di imaging e immunoterapia in neuro-oncologia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a un mese
Utilizzo della checklist CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marzieh Ebrahimi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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