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Injection de cellules tueuses naturelles allogéniques actives chez des patients atteints de gliomes

5 avril 2025 mis à jour par: Marzieh Ebrahimi

Efficacité de l'injection intrathécale de cellules tueuses naturelles allogéniques actives chez les patients atteints de gliomes de haut grade ; un essai clinique multicentrique de phase II

Les gliomes sont les tumeurs cérébrales malignes les plus courantes, souvent associées à des tumeurs de haut grade caractérisées par un pronostic inférieur et de faibles taux de survie des patients tant chez les enfants que chez les adultes. L'ablation chirurgicale et la résection de la tumeur sont les principales approches thérapeutiques des gliomes. Dans de tels cas, la radiothérapie du cerveau entier est également utilisée comme option thérapeutique, ce qui entraîne elle-même des effets secondaires importants, et les études ont montré un impact limité sur l’amélioration de la survie des patients. La thérapie ciblée et les approches récemment étudiées telles que la thérapie ciblée ont montré une certaine régression tumorale, mais dans la plupart des cas, une récidive tumorale a été observée après la régression initiale. Leur impact sur la survie des patients est donc limité. L'immunothérapie, en particulier l'immunothérapie avec des cellules immunitaires spécifiques, peut identifier et éliminer efficacement les cellules cancéreuses et a été utilisée comme une nouvelle approche au cours des deux dernières décennies, en particulier dans les cancers pour lesquels les méthodes conventionnelles ont un succès limité. Parmi les méthodes d’immunothérapie efficaces, l’utilisation de cellules tueuses naturelles (cellules NK) peut constituer l’une des approches prometteuses. Actuellement, des essais cliniques de phase I ont été menés par notre groupe de recherche chez des patients atteints de gliomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion :

Nouveaux patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale de grade 3 ou 4, selon la classification de l'OMS, qui sont inclus dans l'une des affections suivantes : • Astrocytome, mutant IDH • Oligodendrogliome, mutant IDH • Glioblastome, type IDH-sauvage • Gliome diffus de la ligne médiane • Diffus Gliome hémisphérique • Gliome diffus de haut grade de type pédiatrique, type IDH sauvage Tranche d'âge de 3 à 60 ans, deux sexes Score de performance de Lansky/Karnofsky supérieur à 60 Obtention du consentement éclairé des patients ou des parents ou assistance juridique en cas de pédiatrie Hémoglobine supérieure à 10 gr/dL de sang Nombre absolu de granulocytes (AGC) supérieur à 500 par microlitre de sang Nombre de plaquettes supérieur à 50 000 par microlitre de sang INR inférieur à 2 et PTT inférieur à 1,5 fois la valeur normale maximale Taux de bilirubine plasmatique inférieur à 1,5 fois la valeur normale maximale Plasma taux de transaminases hépatiques (ALT et AST) inférieur à 3 fois la valeur normale maximale Taux de créatinine plasmatique inférieur à 1,5 fois la valeur normale maximale

Critères d'exclusion :

Preuve de radio nécrose en IRM ou SRM Intolérance à un nouveau traitement en raison d'une situation d'urgence Antécédents d'autres tumeurs malignes Antécédents de maladies d'immunodéficience ou de toute condition immunodéprimée Rupture du shunt cérébral ou incapacité d'effectuer une ponction lombaire Grossesse Antécédents de maladies chroniques incontrôlées telles que : Diabète, CHF, cirrhose du foie, CKD, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammad Faranoush, MD
  • Numéro de téléphone: +98 9121590517

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : Nouveaux patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale de grade 3 ou 4, selon la classification de l'OMS, qui sont inclus dans l'une des conditions suivantes : • Astrocytome, mutant IDH • Oligodendrogliome, mutant IDH • Glioblastome, type IDH-sauvage • Ligne médiane diffuse gliome • Gliome hémisphérique diffus • Gliome diffus de haut grade de type pédiatrique, type IDH-sauvage Tranche d'âge de 3 à 60 ans ans des deux sexes Score de performance Lansky/Karnofsky supérieur à 60 Obtention du consentement éclairé des patients ou des parents ou assistance légale en cas de pédiatrie Hémoglobine supérieure à 10 gr/dL de sang Nombre absolu de granulocytes (AGC) supérieur à 500 par microlitre de sang Nombre de plaquettes supérieur à 50 000 par microlitre de sang INR inférieur à 2 et PTT inférieur à 1,5 fois la valeur normale maximale Taux de bilirubine plasmatique inférieur à 1,5 fois la valeur normale maximale. valeur normale maximale Taux de transaminases hépatiques plasmatiques (ALT et AST) inférieur à 3 fois la valeur normale maximale Taux de créatinine plasmatique inférieur à 1,5 fois la valeur normale maximale -

Critère d'exclusion : Preuve de radionécrose en IRM ou en IRM Intolérance à un nouveau traitement en raison d'une situation d'urgence Antécédents d'autres tumeurs malignes Antécédents de maladies d'immunodéficience ou de toute affection immunodéprimée Rupture d'un shunt cérébral ou incapacité d'effectuer une ponction lombaire Grossesse Antécédents de maladies chroniques incontrôlées tels que : diabète, CHF, cirrhose du foie, CKD, etc.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
les patients recevront 3 cours de 2* 10 8 de perfusion intrathécale de cellules NK toutes les 3 semaines
Biologique: Thérapie cellulaire NK
Injection active de cellules NK par ponction lombaire chez un patient atteint d'astrocytome mutant IDH, d'oligodendrogliome mutant IDH, de glioblastome IDH de type sauvage, de gliome diffus de la ligne médiane, de gliome hémisphérique diffus, de gliome pédiatrique diffus de haut grade de type IDH de type sauvage
Aucune intervention: Groupe témoin
les patients recevront uniquement un traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la réponse tumorale après perfusion de cellules NK intrathécales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Évaluation de la réponse à l'imagerie et à l'immunothérapie dans les directives de neuro-oncologie (IRANO)
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à un mois
Utilisation de la liste de contrôle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
De l'inscription à la fin du traitement à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marzieh Ebrahimi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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