Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af aktive allogene naturlige dræberceller hos patienter med gliomer

5. april 2025 opdateret af: Marzieh Ebrahimi

Effektiviteten af ​​den intrathekale injektion af aktive allogene naturlige dræberceller hos patienter med højkvalitetsgliomer; et multicenter fase II klinisk forsøg

Gliomer er de mest almindelige maligne hjernetumorer, som ofte er forbundet med højgradige tumorer karakteriseret ved en dårligere prognose og lav patientoverlevelse hos både børn og voksne. Kirurgisk fjernelse og tumorresektion er de primære behandlingsmetoder for gliomer. I sådanne tilfælde anvendes helhjernestrålebehandling også som en terapeutisk mulighed, som i sig selv har betydelige bivirkninger, og undersøgelser har vist begrænset effekt på forbedring af patientens overlevelse. Målrettet terapi og nyligt undersøgte tilgange såsom målrettet terapi har vist en vis tumorregression, men i de fleste tilfælde er tumortilbagefald blevet observeret efter initial regression. Derfor har de en begrænset indflydelse på at forlænge patientens overlevelse. Immunterapi, især immunterapi med specifikke immunceller, kan effektivt identificere og eliminere kræftceller og er blevet brugt som en ny tilgang i de sidste to årtier, især i kræftformer, hvor konventionelle metoder har begrænset succes. Blandt de effektive immunterapimetoder kan brug af naturlige dræberceller (NK-celler) være en af ​​de lovende tilgange. I øjeblikket er fase I kliniske forsøg blevet udført af vores forskningsgruppe i patienter med gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nye diagnosticerede patienter med grad 3 eller 4 hjernetumor, baseret på WHO-klassificering, som er inkluderet i en af ​​følgende tilstande: • Astrocytom, IDHmutant • Oligodendrogliom, IDH-mutant • Glioblastom, IDH-vildtype • Diffus midtlinjegliom • Diffus hemisfærisk gliom • Diffust pædiatrisk-type højgradigt gliom, IDH-vildtype Aldersinterval på 3 til 60 år gammelt begge køn Lansky/Karnofsky præstationsscore over 60 Opnået informeret samtykke fra patienter eller forældre eller juridisk tilstedeværelse i tilfælde af pædiatri Hæmoglobin over 10 gr/dL blod Absolut granulocyttal (AGC) over 500 pr. mikroliter blod Trombocyttal over 50.000 pr. mikroliter blod INR under 2 og PTT mindre end 1,5 gange af maksimal normalværdi Plasmabilirubinniveau mindre end 1,5 gange maksimal normalværdi Plasma levertransaminaser (ALT og AST) niveau mindre end 3 gange af maksimal normal værdi Plasma kreatinin niveau mindre end 1,5 gange maksimal normal værdi

Ekskluderingskriterier:

Beviser for radionekrose i MR eller MRS Intolerance over for ny behandling på grund af akut tilstand Anamnese med andre maligniteter Anamnese med immundefektsygdomme eller eventuelle immunkompromitterende tilstande Ruptur af cerebral shunt eller ude af stand til at udføre en lumbalpunktur Graviditet Anamnese med ukontrollerede kroniske sygdomme som: Diabetes, CHF, levercirrhose, CKD osv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammad Faranoush, MD
  • Telefonnummer: +98 9121590517

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nye diagnosticerede patienter med grad 3 eller 4 hjernetumor, baseret på WHO-klassificering, som er inkluderet i en af ​​følgende tilstande: • Astrocytom, IDHmutant • Oligodendrogliom, IDH-mutant • Glioblastom, IDH-vildtype • Diffus midtlinje gliom • Diffust hemisfærisk gliom • Diffust pædiatrisk type højgradigt gliom, IDH-vildtype Aldersinterval på 3 til 60 år gammelt, begge køn Lansky/Karnofsky præstationsscore over 60 Opnået informeret samtykke fra patienter eller forældre eller juridisk tilstedeværelse i tilfælde af pædiatri Hæmoglobin over 10 gr/dL blod Absolut granulocyttal (AGC) over 500 pr. mikroliter blod Blodpladetal over 50.000 pr. mikroliter blod INR under 2 og PTT mindre end 1,5 gange maksimal normalværdi Plasmabilirubinniveau mindre end 1,5 gange maksimum normal værdi Plasma levertransaminaser (ALT og AST) niveau mindre end 3 gange af maksimal normal værdi Plasma kreatinin niveau mindre end 1,5 gange maksimal normal værdi -

Eksklusionskriterier: Evidens for radionekrose i MR eller MRS Intolerance over for ny behandling på grund af akut tilstand Anamnese med andre maligne sygdomme Anamnese med immundefektsygdomme eller eventuelle immunkompromitterende tilstande Ruptur af cerebral shunt eller ude af stand til at udføre en lumbalpunktur Graviditet Anamnese med ukontrollerede kroniske sygdomme såsom: Diabetes, CHF, levercirrhose, CKD osv

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
patienter vil modtage 3 kure af 2* 10 8 intratekal infusion af NK-celler hver 3. uge
Biologisk: NK-celleterapi
Aktiv NK-celle-injektion gennem lumbalpunktur hos patient med Astrocytoma IDH-mutant, Oligodendrogliom IDHmutant, Glioblastoma IDH-vildtype, diffus midtlinjegliom, diffus hemisfærisk gliom, diffus pædiatrisk type højgradigt gliom IDH-vildtype
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter vil kun modtage konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle tumorrespons efter infusion af intratekale NK -celler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Billedbehandling og immunterapi-responsvurdering i neuro-onkologi (Irano) retningslinjer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en måned
Tjekliste ved brug af CTCAE'er (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marzieh Ebrahimi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner