Injeção de células assassinas naturais alogênicas ativas em pacientes com gliomas
Eficácia da injeção intratecal de células assassinas naturais alogênicas ativas em pacientes com gliomas de alto grau; um ensaio clínico multicêntrico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
Novos pacientes diagnosticados com tumor cerebral de grau 3 ou 4, com base na classificação da OMS, que estão incluídos em uma das seguintes condições: • Astrocitoma, IDHmutante • Oligodendroglioma, IDH-mutante • Glioblastoma, IDH-tipo selvagem • Glioma difuso da linha média • Difuso glioma hemisférico • Glioma difuso de alto grau, tipo pediátrico, tipo selvagem IDH Faixa etária de 3 a 60 anos, ambos os sexos Pontuação de desempenho de Lansky/Karnofsky acima de 60 Obtenção de consentimento informado dos pacientes ou pais ou atendimento legal em casos de pediatria Hemoglobina acima de 10 gr/dL de sangue Contagem absoluta de granulócitos (AGC) acima de 500 por microlitro de sangue Contagem de plaquetas acima de 50.000 por microlitro de sangue INR abaixo de 2 e PTT inferior a 1,5 vezes o valor normal máximo Nível de bilirrubina plasmática inferior a 1,5 vezes o valor normal máximo Nível de transaminases hepáticas plasmáticas (ALT e AST) inferior a 3 vezes o valor normal máximo Nível de creatinina plasmática inferior a 1,5 vezes o valor normal máximo
Critérios de exclusão:
Evidência de radionecrose em ressonância magnética ou ressonância magnética Intolerância a novo tratamento devido a condição de emergência História de outras doenças malignas História de quaisquer doenças de imunodeficiência ou quaisquer condições de comprometimento imunológico Ruptura de shunt cerebral ou incapacidade de realizar uma punção lombar Gravidez História de doenças crônicas não controladas, como: Diabetes, ICC, cirrose hepática, DRC, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marzieh Ebrahimi, PhD
- Número de telefone: +98 21 235 62516
- E-mail: mebrahimi@royan-rc.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Faranoush, MD
- Número de telefone: +98 9121590517
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1343864331
- Recrutamento
- Rasoul Akram Hospital
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Contato:
- Mohammad Faranoush, MD
- Número de telefone: +98 9121590517
- E-mail: faranoush.m@iums.ac.ir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Novos pacientes diagnosticados com tumor cerebral de grau 3 ou 4, com base na classificação da OMS, que estão incluídos em uma das seguintes condições: • Astrocitoma, IDH mutante • Oligodendroglioma, IDH-mutante • Glioblastoma, IDH tipo selvagem • Linha média difusa glioma • Glioma hemisférico difuso • Glioma difuso de alto grau do tipo pediátrico, tipo selvagem IDH Faixa etária de 3 a 60 anos de idade, ambos os sexos Pontuação de desempenho de Lansky/Karnofsky acima de 60 Obtenção de consentimento informado dos pacientes ou pais ou atendimento legal em casos de pediatria Hemoglobina acima de 10 gr/dL de sangue Contagem absoluta de granulócitos (AGC) acima de 500 por microlitro de sangue Contagem de plaquetas acima de 50.000 por microlitro de sangue INR abaixo de 2 e PTT inferior a 1,5 vezes o valor normal máximo Nível de bilirrubina plasmática inferior a 1,5 vezes o máximo valor normal Nível de transaminases hepáticas plasmáticas (ALT e AST) inferior a 3 vezes o valor normal máximo Nível de creatinina plasmática inferior a 1,5 vezes o valor normal máximo -
Critérios de exclusão: Evidência de radionecrose em ressonância magnética ou ressonância magnética Intolerância a novo tratamento devido a condição de emergência História de outras doenças malignas História de quaisquer doenças de imunodeficiência ou quaisquer condições de comprometimento imunológico Ruptura de shunt cerebral ou incapacidade de realizar uma punção lombar Gravidez História de doenças crônicas não controladas tais como: Diabetes, ICC, cirrose hepática, DRC, etc.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
os pacientes receberão 3 cursos de 2 * 10 8 infusão intratecal de células NK a cada 3 semanas
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Injeção ativa de células NK por meio de punção lombar em paciente com astrocitoma IDH mutante, oligodendroglioma IDH mutante, glioblastoma IDH tipo selvagem, glioma difuso de linha média, glioma hemisférico difuso, glioma difuso tipo pediátrico de alto grau IDH tipo selvagem
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Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes receberão apenas tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a resposta do tumor após a infusão de células NK intratecais
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Avaliação da resposta de imagem e imunoterapia em diretrizes de neuro-oncologia (Irano)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em um mês
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Usando a lista de verificação CTCAEs (critérios de terminologia comum para eventos adversos)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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