Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwanie aktywnych allogenicznych komórek NK u pacjentów z glejakami

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marzieh Ebrahimi

Skuteczność dooponowego wstrzyknięcia aktywnych allogenicznych komórek NK u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości; wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Glejaki to najczęstsze nowotwory złośliwe mózgu, którym często towarzyszą nowotwory o wysokim stopniu złośliwości, charakteryzujące się gorszym rokowaniem i niskim współczynnikiem przeżycia pacjentów, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Podstawowymi metodami leczenia glejaków są chirurgiczne usunięcie i resekcja guza. W takich przypadkach jako opcję terapeutyczną stosuje się również radioterapię całego mózgu, która sama w sobie ma istotne skutki uboczne, a badania wykazały ograniczony wpływ na poprawę przeżycia pacjentów. Terapia celowana i niedawno zbadane podejścia, takie jak terapia celowana, wykazały pewną regresję nowotworu, ale w większości przypadków nawrót nowotworu obserwowano po początkowej regresji. Dlatego mają ograniczony wpływ na wydłużenie przeżycia pacjentów. Immunoterapia, w szczególności immunoterapia specyficznymi komórkami odpornościowymi, może skutecznie identyfikować i eliminować komórki nowotworowe, dlatego w ciągu ostatnich dwudziestu lat została wykorzystana jako nowe podejście, zwłaszcza w przypadku nowotworów, w których konwencjonalne metody mają ograniczoną skuteczność. Wśród skutecznych metod immunoterapii, obiecującym podejściem może być wykorzystanie komórek NK. Obecnie nasza grupa badawcza prowadzi badania kliniczne I fazy z udziałem pacjentów chorych na glejaki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:

Nowo zdiagnozowani pacjenci z guzem mózgu 3. lub 4. stopnia, w oparciu o klasyfikację WHO, zaliczani do jednego z następujących schorzeń: • Gwiaździak, mutant IDH • Oligodendroglioma, mutant IDH • Glejak wielopostaciowy, typ IDH-dziki • Rozlany glejak w linii środkowej • Rozlany glejak półkulisty • Rozlany glejak pediatryczny o wysokim stopniu złośliwości, typ IDH-dziki Przedział wiekowy od 3 do 60 lat, obie płcie Wynik w skali Lansky'ego/Karnofsky'ego powyżej 60 Uzyskano świadomą zgodę pacjentów lub rodziców lub opiekę prawną w przypadkach pediatrii Hemoglobina powyżej 10 gr/dL krwi Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) powyżej 500 na mikrolitr krwi Liczba płytek krwi powyżej 50 000 na mikrolitr krwi INR poniżej 2 i PTT mniej niż 1,5-krotność maksymalnej normalnej wartości Poziom bilirubiny w osoczu mniejszy niż 1,5-krotność maksymalnej normalnej wartości Osocze poziom aminotransferaz wątrobowych (ALT i AST) mniejszy niż 3-krotność maksymalnej wartości prawidłowej Poziom kreatyniny w osoczu mniejszy niż 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej

Kryteria wykluczenia:

Dowody martwicy popromiennej w badaniu MRI lub MRS Nietolerancja nowego leczenia z powodu stanu nagłego Występowanie innych nowotworów złośliwych w wywiadzie wszelkich chorób związanych z niedoborami odporności lub zaburzeniami odporności Pęknięcie przecieku mózgowego lub niemożność wykonania nakłucia lędźwiowego Ciąża Występowanie niekontrolowanych chorób przewlekłych w wywiadzie, takich jak: Cukrzyca, CHF, marskość wątroby, CKD itp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammad Faranoush, MD
  • Numer telefonu: +98 9121590517

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Nowo zdiagnozowani pacjenci z guzem mózgu stopnia 3 lub 4, w oparciu o klasyfikację WHO, którzy są uwzględnieni w jednym z następujących schorzeń: • Gwiaździak, mutant IDH • Gwiaździak, mutant IDH • Glejak wielopostaciowy, typ dziki IDH • Rozlana linia środkowa glejak • Rozlany glejak półkulisty • Rozlany glejak pediatryczny o wysokim stopniu złośliwości, typ IDH-dziki Przedział wiekowy od 3 do 60 lat, obie płcie Wynik testu Lansky'ego/Karnofsky'ego powyżej 60 Uzyskano świadomą zgodę pacjentów lub rodziców lub opiekę prawną w przypadkach pediatrycznych Hemoglobina powyżej 10 gr/dL krwi Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) powyżej 500 na mikrolitr krwi Liczba płytek krwi powyżej 50000 na mikrolitr krwi INR poniżej 2 i PTT mniej niż 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej Poziom bilirubiny w osoczu mniej niż 1,5-krotność wartości maksymalnej wartość prawidłowa Poziom aminotransferaz wątrobowych w osoczu (ALT i AST) mniejszy niż 3-krotność maksymalnej wartości prawidłowej Poziom kreatyniny w osoczu mniejszy niż 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej -

Kryteria wykluczenia: Dowody martwicy popromiennej w badaniu MRI lub MRS Nietolerancja nowego leczenia ze względu na stan nagły. Historia innych nowotworów w wywiadzie. Wszelkie choroby związane z niedoborami odporności lub stany upośledzenia odporności. Pęknięcie przecieku mózgowego lub niemożność wykonania nakłucia lędźwiowego. Ciąża. Niekontrolowane choroby przewlekłe w wywiadzie. takie jak: cukrzyca, CHF, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek itp

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
pacjenci otrzymają 3 kursy 2*108 dooponowych wlewów komórek NK co 3 tygodnie
Biologiczny: Terapia komórkami NK
Wstrzyknięcie aktywnych komórek NK przez nakłucie lędźwiowe u pacjenta z gwiaździakiem z mutacją IDH, skąpodrzewiakiem IDHmutantem, glejakiem wielopostaciowym IDH typu dzikiego, rozlanym glejakiem linii środkowej, rozlanym glejakiem półkulistym, rozlanym glejakiem pediatrycznym o wysokim stopniu złośliwości IDH typu dzikiego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają wyłącznie leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć odpowiedź guza po wlewaniu dooponowych komórek NK
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Ocena reakcji obrazowania i immunoterapii w wytycznych neuroonkologii (IRANO)
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – jeden miesiąc
Korzystanie z listy kontrolnej CTCAE (wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marzieh Ebrahimi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj