Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av aktive allogene naturlige drepeceller hos pasienter med gliomer

5. april 2025 oppdatert av: Marzieh Ebrahimi

Effekten av intratekal injeksjon av aktive allogene naturlige drepeceller hos pasienter med høygradige gliomer; en multisenter fase II klinisk studie

Gliomer er de vanligste ondartede hjernesvulstene, som ofte er assosiert med høygradige svulster preget av dårligere prognose og lav pasientoverlevelse hos både barn og voksne. Kirurgisk fjerning og tumorreseksjon er de primære behandlingsmetoder for gliomer. I slike tilfeller er strålebehandling av hele hjernen også brukt som et terapeutisk alternativ, som i seg selv har betydelige bivirkninger, og studier har vist begrenset effekt på å forbedre pasientens overlevelse. Målrettet terapi og nylig undersøkte tilnærminger som målrettet terapi har vist noe tumorregresjon, men i de fleste tilfeller har tumorresidiv blitt observert etter initial regresjon. Derfor har de en begrenset innvirkning på å forlenge pasientens overlevelse. Immunterapi, spesielt immunterapi med spesifikke immunceller, kan effektivt identifisere og eliminere kreftceller og har blitt brukt som en ny tilnærming de siste to tiårene, spesielt i kreftformer hvor konvensjonelle metoder har begrenset suksess. Blant de effektive immunterapimetodene kan bruk av naturlige drepeceller (NK-celler) være en av de lovende tilnærmingene. For tiden er fase I kliniske studier utført av vår forskningsgruppe på pasienter med gliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Nye diagnostiserte pasienter med hjernesvulst grad 3 eller 4, basert på WHO-klassifisering, som er inkludert i en av følgende tilstander: • Astrocytom, IDHmutant • Oligodendrogliom, IDH-mutant • Glioblastoma, IDH-villtype • Diffus midtlinjegliom • Diffust hemisfærisk gliom • Diffus pediatrisk type høygradig gliom, IDH-villtype Aldersgruppe på 3 til 60 år for begge kjønn Lansky/Karnofsky ytelsesscore over 60 Innhentet informert samtykke fra pasienter eller foreldre eller juridisk oppmøte i tilfeller av pediatri Hemoglobin over 10 gr/dL blod Absolutt antall granulocytter (AGC) over 500 per mikroliter blodplate antall over 50 000 per mikroliter blod INR under 2 og PTT mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi Plasmabilirubinnivå mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi Plasmalevertransaminaser (ALT og AST) nivå mindre enn 3 ganger maksimal normalverdi Plasmakreatininnivå mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi

Ekskluderingskriterier:

Bevis for radionekrose ved MR eller MRS Intoleranse av ny behandling på grunn av akutt tilstand Anamnese med andre maligniteter Anamnese med immunsviktsykdommer eller immunkompromitterende tilstander Ruptur av cerebral shunt eller ute av stand til å utføre en lumbalpunksjon Graviditet Anamnese med ukontrollerte kroniske sykdommer som: Diabetes, CHF, levercirrhose, CKD, etc

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohammad Faranoush, MD
  • Telefonnummer: +98 9121590517

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Nye diagnostiserte pasienter med grad 3 eller 4 hjernetumor, basert på WHO-klassifisering, som er inkludert i en av følgende tilstander: • Astrocytom, IDHmutant • Oligodendroglioma, IDH-mutant • Glioblastoma, IDH-villtype • Diffus midtlinje gliom • Diffust hemisfærisk gliom • Diffust pediatrisk høygradig gliom, IDH-villtype Aldersgruppe fra 3 til 60 år begge kjønn Lansky/Karnofsky ytelsesscore over 60 Innhentet informert samtykke fra pasienter eller foreldre eller lovlig oppmøte i tilfeller av pediatri Hemoglobin over 10 gr/dL blod Absolutt granulocyttantall (AGC) over 500 per mikroliter blod Blodplateantall over 50 000 per mikroliter blod INR under 2 og PTT mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi Plasmabilirubinnivå mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi Plasmalevertransaminaser (ALT og AST) nivå mindre enn 3 ganger maksimal normalverdi Plasmakreatininnivå mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi -

Eksklusjonskriterier: Bevis for radionekrose ved MR eller MRS Intoleranse av ny behandling på grunn av akutttilstand Anamnese med andre maligniteter Anamnese med immunsviktsykdommer eller immunkompromitterende tilstander Ruptur av cerebral shunt eller ute av stand til å utføre en lumbalpunksjon Graviditet Anamnese med ukontrollerte kroniske sykdommer slik som: Diabetes, CHF, levercirrhose, CKD, etc

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Pasienter vil motta 3 kurer med 2* 10 8 intratekal infusjon av NK-celler hver 3. uke
Biologisk: NK celleterapi
Aktiv NK-celleinjeksjon gjennom lumbalpunktur hos pasient med Astrocytoma IDH-mutant, Oligodendroglioma IDHmutant, Glioblastoma IDH-vill type, diffus midtlinjegliom, diffus hemisfærisk gliom, diffus pediatrisk type høygradig gliom IDH-vill type
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun få konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle tumorrespons etter infusjon av intratekale NK -celler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Imaging og immunterapi-responsvurdering i nevro-onkologi (Irano) retningslinjer
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved én måned
Sjekkliste for bruk av CTCAE-er (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved én måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marzieh Ebrahimi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere