Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van actieve allogene natuurlijke killercellen bij patiënten met gliomen

5 april 2025 bijgewerkt door: Marzieh Ebrahimi

Werkzaamheid van de intrathecale injectie van actieve allogene natuurlijke killercellen bij patiënten met hoogwaardige gliomen; een multicenter fase II klinische studie

Gliomen zijn de meest voorkomende kwaadaardige hersentumoren, die vaak geassocieerd zijn met hoogwaardige tumoren die worden gekenmerkt door een inferieure prognose en lage overlevingskansen van patiënten bij zowel kinderen als volwassenen. Chirurgische verwijdering en tumorresectie zijn de primaire behandelmethoden voor gliomen. In dergelijke gevallen wordt ook bestralingstherapie van het hele brein gebruikt als therapeutische optie, die op zichzelf aanzienlijke bijwerkingen heeft, en uit onderzoeken is gebleken dat de impact op het verbeteren van de overlevingskansen van de patiënt beperkt is. Gerichte therapie en recentelijk onderzochte benaderingen zoals gerichte therapie hebben enige tumorregressie laten zien, maar in de meeste gevallen is tumorrecidief waargenomen na aanvankelijke regressie. Daarom hebben ze een beperkte impact op het verlengen van de overleving van de patiënt. Immunotherapie, in het bijzonder immunotherapie met specifieke immuuncellen, kan kankercellen effectief identificeren en elimineren en is de afgelopen twintig jaar als nieuwe aanpak gebruikt, vooral bij vormen van kanker waarbij conventionele methoden beperkt succes hebben. Onder de effectieve immunotherapiemethoden kan het gebruik van natuurlijke killercellen (NK-cellen) een van de veelbelovende benaderingen zijn. Momenteel worden fase I klinische onderzoeken uitgevoerd door onze onderzoeksgroep bij patiënten met gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hersentumor graad 3 of 4, gebaseerd op de WHO-classificatie, die vallen onder een van de volgende aandoeningen: • Astrocytoom, IDHmutant • Oligodendroglioom, IDH-mutant • Glioblastoom, IDH-wildtype • Diffuus middellijnglioom • Diffuus hemisferisch glioom • Diffuus hooggradig glioom van het kindertype, IDH-wildtype Leeftijdsbereik van 3 tot 60 jaar oud, beide geslachten Lansky/Karnofsky-prestatiescore boven 60 Verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten of ouders of wettelijke aanwezigheid in geval van kindergeneeskunde Hemoglobine boven 10 gr/dl bloed Absoluut granulocytenaantal (AGC) boven 500 per microliter bloed Bloedplaatjesaantal boven 50.000 per microliter bloed INR lager dan 2 en PTT minder dan 1,5 keer de maximale normale waarde Plasmabilirubinespiegel minder dan 1,5 keer de maximale normale waarde Plasma levertransaminasen (ALT en AST) niveau minder dan 3 keer de maximale normale waarde Plasma creatinine niveau minder dan 1,5 keer de maximale normale waarde

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van radionecrose op MRI of MRS Intolerantie voor een nieuwe behandeling als gevolg van een noodsituatie Voorgeschiedenis van andere maligniteiten Voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten of immuuncompromitterende aandoeningen Breuk van de cerebrale shunt of niet in staat zijn een lumbale punctie uit te voeren Zwangerschap Voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekten zoals: Diabetes, CHF, levercirrose, CKD, enz

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammad Faranoush, MD
  • Telefoonnummer: +98 9121590517

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hersentumor graad 3 of 4, gebaseerd op WHO-classificatie, die vallen onder een van de volgende aandoeningen: • Astrocytoom, IDHmutant • Oligodendroglioom, IDH-mutant • Glioblastoom, IDH-wildtype • Diffuse middellijn glioom • Diffuus hemisferisch glioom • Diffuus hooggradig glioom van het pediatrische type, IDH-wildtype Leeftijdsbereik van 3 tot 60 jaar oud, beide geslachten Lansky/Karnofsky-prestatiescore boven 60 Verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten of ouders of wettelijke aanwezigheid in geval van kindergeneeskunde Hemoglobine boven 10 gr/dl bloed Absoluut granulocytenaantal (AGC) boven 500 per microliter bloed Bloedplaatjesaantal boven 50.000 per microliter bloed INR lager dan 2 en PTT minder dan 1,5 keer de maximale normale waarde Plasmabilirubinespiegel minder dan 1,5 keer het maximum normale waarde Plasma levertransaminasen (ALT en AST) niveau minder dan 3 maal de maximale normale waarde Plasma creatinine niveau minder dan 1,5 maal de maximale normale waarde -

Uitsluitingscriteria: Bewijs van radionecrose bij MRI of MRS Intolerantie voor nieuwe behandeling als gevolg van een noodsituatie Voorgeschiedenis van andere maligniteiten Voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten of immuuncompromitterende aandoeningen Breuk van cerebrale shunt of niet in staat zijn een lumbale punctie uit te voeren Zwangerschap Voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekten zoals: Diabetes, CHF, levercirrose, CKD, enz

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
patiënten krijgen elke 3 weken 3 kuren van 2* 10 8 intrathecale infusie van NK-cellen
Biologisch: NK-celtherapie
Actieve NK-celinjectie via lumbaalpunctie bij patiënten met astrocytoom IDH-mutant, Oligodendroglioom IDHmutant, Glioblastoom IDH-wildtype, diffuus middellijnglioom, diffuus hemisferisch glioom, diffuus pediatrisch hooggradig glioom IDH-wildtype
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten zullen alleen conventionele behandeling krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om tumorrespons te meten na infusie van intrathecale NK -cellen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Beoordeling van beeldvorming en immunotherapie-respons bij richtlijnen voor neuro-oncologie (Irano)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na één maand
Controlelijst voor het gebruik van CTCAE's (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marzieh Ebrahimi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren