Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce aktivních alogenních přirozených zabíječských buněk u pacientů s gliomy

5. dubna 2025 aktualizováno: Marzieh Ebrahimi

Účinnost intratekální injekce aktivních alogenních přirozených zabíječských buněk u pacientů s gliomy vysokého stupně; multicentrická klinická studie fáze II

Gliomy jsou nejčastější maligní nádory mozku, které jsou často spojeny s nádory vysokého stupně charakteristické horší prognózou a nízkou mírou přežití pacientů u dětí i dospělých. Chirurgické odstranění a resekce nádoru jsou primární léčebné přístupy gliomů. V takových případech se jako terapeutická možnost používá také radiační terapie celého mozku, která sama o sobě má významné vedlejší účinky a studie prokázaly omezený dopad na zlepšení přežití pacientů. Cílená terapie a nedávno zkoumané přístupy, jako je cílená terapie, prokázaly určitou regresi nádoru, ale ve většině případů byla po počáteční regresi pozorována recidiva nádoru. Proto mají omezený dopad na prodloužení přežití pacientů. Imunoterapie, zejména imunoterapie se specifickými imunitními buňkami, může účinně identifikovat a eliminovat rakovinné buňky a byla využívána jako nový přístup v posledních dvou desetiletích, zejména u rakoviny, kde konvenční metody mají omezený úspěch. Mezi účinnými imunoterapeutickými metodami může být jedním z nadějných přístupů využití přirozených zabíječských buněk (NK buněk). V současné době naše výzkumná skupina prováděla klinické studie fáze I u pacientů s gliomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zařazení:

Nově diagnostikovaní pacienti s mozkovým nádorem stupně 3 nebo 4 podle klasifikace WHO, kteří jsou zahrnuti do jednoho z následujících stavů: • Astrocytom, IDHmutant • Oligodendrogliom, IDH-mutant • Glioblastom, IDH-divoký typ • Difuzní gliom střední linie • Difuzní hemisférický gliom • Difuzní gliom vysokého stupně dětského typu, IDH-divoký typ Věkové rozmezí 3 až 60 let obě pohlaví Lansky/Karnofsky výkonnostní skóre nad 60 Získaný informovaný souhlas pacientů nebo rodičů nebo zákonná docházka v případech pediatrie Hemoglobin nad 10 gr/dl krve Absolutní počet granulocytů (AGC) nad 500 na mikrolitr krve Počet krevních destiček nad 50 000 na mikrolitr krve INR nižší než 2 a PTT nižší než 1,5násobek maximální normální hodnota Hladina bilirubinu v plazmě nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty Hladina plazmatických jaterních transamináz (ALT a AST) nižší než 3násobek maximální normální hodnoty Hladina kreatininu v plazmě nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

Důkaz radiové nekrózy při MRI nebo MRS Nesnášenlivost nové léčby kvůli akutnímu stavu Anamnéza jiných malignit Anamnéza jakýchkoli imunodeficitních onemocnění nebo jakýchkoli stavů ohrožujících imunitu Ruptura mozkového zkratu nebo neschopnost provést lumbální punkci Těhotenství Anamnéza nekontrolovaných chronických onemocnění, jako jsou: Diabetes, CHF, cirhóza jater, CKD atd

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad Faranoush, MD
  • Telefonní číslo: +98 9121590517

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Nově diagnostikovaní pacienti s mozkovým nádorem stupně 3 nebo 4 podle klasifikace WHO, kteří jsou zahrnuti do jednoho z následujících stavů: • Astrocytom, IDHmutant • Oligodendrogliom, IDH-mutant • Glioblastom, IDH-divoký typ • Difuzní střední čára gliom • Difuzní hemisférický gliom • Difuzní gliom vysokého stupně dětského typu, IDH-divoký typ Věkové rozmezí 3 až 60 let obě pohlaví Lansky/Karnofsky výkonnostní skóre nad 60 Získaný informovaný souhlas pacientů nebo rodičů nebo zákonná docházka v případech pediatrie Hemoglobin nad 10 gr/dl krve Absolutní počet granulocytů (AGC) nad 500 na mikrolitr krve Počet krevních destiček nad 50 000 na mikrolitr krve INR nižší než 2 a PTT nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty Hladina bilirubinu v plazmě nižší než 1,5násobek maxima normální hodnota Hladina plazmatických jaterních transamináz (ALT a AST) nižší než 3násobek maximální normální hodnoty Hladina kreatininu v plazmě nižší než 1,5násobek maximální normální hodnoty -

Kritéria vyloučení: Důkaz radiové nekrózy při MRI nebo MRS Nesnášenlivost nové léčby kvůli akutnímu stavu Anamnéza jiných malignit Anamnéza jakýchkoli imunodeficitních onemocnění nebo jakýchkoli stavů ohrožujících imunitu Ruptura mozkového zkratu nebo neschopnost provést lumbální punkci Těhotenství Anamnéza nekontrolovaných chronických onemocnění jako jsou: Diabetes, CHF, cirhóza jater, CKD atd

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
pacienti dostanou 3 dávky 2* 108 intratekální infuze NK buněk každé 3 týdny
Biologický: NK buněčná terapie
Aktivní injekce NK buněk prostřednictvím lumbální punkce u pacienta s astrocytomem IDH-mutant, oligodendrogliom IDHmutant, glioblastom IDH-divokého typu, difuzní gliom střední linie, difuzní hemisférický gliom, difuzní dětský typ gliomu vysokého stupně IDH-divokého typu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti budou dostávat pouze konvenční léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odezvy nádoru po infuzi intratekálních NK buněk
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Posouzení odpovědí na zobrazení a imunoterapie v pokynech neuro-onkologie (Irano)
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v jednom měsíci
Kontrolní seznam pomocí CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Od zařazení až do ukončení léčby v jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marzieh Ebrahimi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit