Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injektion aktiver allogener natürlicher Killerzellen bei Patienten mit Gliomen

5. April 2025 aktualisiert von: Marzieh Ebrahimi

Wirksamkeit der intrathekalen Injektion aktiver allogener natürlicher Killerzellen bei Patienten mit hochgradigen Gliomen; eine multizentrische klinische Phase-II-Studie

Gliome sind die häufigsten bösartigen Hirntumoren, die häufig mit hochgradigen Tumoren einhergehen, die sich sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durch eine schlechtere Prognose und niedrige Patientenüberlebensraten auszeichnen. Die chirurgische Entfernung und Tumorresektion sind die primären Behandlungsansätze für Gliome. In solchen Fällen wird auch die Ganzhirn-Strahlentherapie als Therapieoption eingesetzt, die selbst erhebliche Nebenwirkungen hat und Studien zufolge nur begrenzte Auswirkungen auf die Verbesserung des Patientenüberlebens haben. Gezielte Therapien und kürzlich untersuchte Ansätze wie gezielte Therapien haben eine gewisse Tumorregression gezeigt, in den meisten Fällen wurde jedoch nach anfänglicher Regression ein Wiederauftreten des Tumors beobachtet. Daher haben sie nur begrenzte Auswirkungen auf die Verlängerung des Patientenüberlebens. Immuntherapie, insbesondere Immuntherapie mit spezifischen Immunzellen, kann Krebszellen effektiv identifizieren und eliminieren und wurde in den letzten zwei Jahrzehnten als neuer Ansatz eingesetzt, insbesondere bei Krebserkrankungen, bei denen herkömmliche Methoden nur begrenzten Erfolg haben. Unter den wirksamen Methoden der Immuntherapie kann der Einsatz natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) einer der vielversprechenden Ansätze sein. Derzeit wurden von unserer Forschungsgruppe klinische Studien der Phase I an Patienten mit Gliomen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte Patienten mit Hirntumor Grad 3 oder 4, basierend auf der WHO-Klassifikation, die unter einer der folgenden Erkrankungen leiden: • Astrozytom, IDH-Mutant • Oligodendrogliom, IDH-Mutant • Glioblastom, IDH-Wildtyp • Diffuses Mittelliniengliom • Diffus Hemisphärisches Gliom • Diffuses hochgradiges Gliom vom pädiatrischen Typ, IDH-Wildtyp. Altersspanne von 3 bis 60 Jahren, beide Geschlechter Lansky/Karnofsky-Leistungspunktzahl über 60. Eingeholte Einverständniserklärung der Patienten oder Eltern oder gesetzliche Begleitung bei pädiatrischen Behandlungen. Hämoglobin über 10 g/dl Blut. Absolute Granulozytenzahl (AGC) über 500 pro Mikroliter Blut. Thrombozytenzahl über 50.000 pro Mikroliter Blut INR unter 2 und PTT weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts Plasma-Bilirubinspiegel weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts Plasma Lebertransaminasenspiegel (ALT und AST) unter dem 3-fachen des maximalen Normalwerts. Plasma-Kreatininspiegel unter dem 1,5-fachen des maximalen Normalwerts

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf eine Radionekrose im MRT oder MRS. Unverträglichkeit einer neuen Behandlung aufgrund eines Notfallzustands. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder anderen immungeschwächten Zuständen. Ruptur eines Hirnshunts oder Unfähigkeit, eine Lumbalpunktion durchzuführen. Schwangerschaft. Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Krankheiten wie: Diabetes, CHF, Leberzirrhose, CKD usw

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammad Faranoush, MD
  • Telefonnummer: +98 9121590517

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neu diagnostizierte Patienten mit Hirntumor Grad 3 oder 4, basierend auf der WHO-Klassifikation, die unter einer der folgenden Erkrankungen leiden: • Astrozytom, IDH-Mutante • Oligodendrogliom, IDH-Mutante • Glioblastom, IDH-Wildtyp • Diffuse Mittellinie Gliom • Diffuses hemisphärisches Gliom • Diffuses hochgradiges Gliom vom pädiatrischen Typ, IDH-Wildtyp Altersspanne von 3 bis 60 Jahren, beide Geschlechter Lansky/Karnofsky-Leistungswert über 60 Eingeholte Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern oder gesetzliche Begleitung in Fällen von Pädiatrie Hämoglobin über 10 g/dl Blut Absolute Granulozytenzahl (AGC) über 500 pro Mikroliter Blut Thrombozytenzahl über 50.000 pro Mikroliter Blut INR unter 2 und PTT weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts Plasma-Bilirubinspiegel weniger als das 1,5-fache des Maximums Normalwert Plasma-Lebertransaminasenspiegel (ALT und AST) weniger als das Dreifache des maximalen Normalwerts Plasma-Kreatininspiegel weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts -

Ausschlusskriterien: Nachweis einer Radionekrose im MRT oder MRS. Unverträglichkeit einer neuen Behandlung aufgrund eines Notfallzustands. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder anderen immungeschwächten Zuständen. Ruptur des Gehirnshunts oder Unfähigkeit, eine Lumbalpunktion durchzuführen. Schwangerschaft. Vorgeschichte unkontrollierter chronischer Krankheiten wie zum Beispiel: Diabetes, CHF, Leberzirrhose, CKD usw

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen 3 Gänge einer 2* 10 8 intrathekalen Infusion von NK-Zellen
Biologisch: NK-Zelltherapie
Aktive NK-Zell-Injektion durch Lumbalpunktion bei Patienten mit Astrozytom IDH-Mutante, Oligodendrogliom IDH-Mutante, Glioblastom IDH-Wildtyp, diffusem Mittelliniengliom, diffusem hemisphärischem Gliom, diffusem hochgradigem Gliom vom pädiatrischen Typ IDH-Wildtyp
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten nur eine konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Tumorreaktion nach Infusion von intrathekalen NK -Zellen zu messen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Bewertung der Bildgebung und Immuntherapie Reaktion in den Richtlinien für Neuroonkologie (Irano)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung einen Monat
Verwendung der CTCAE-Checkliste (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marzieh Ebrahimi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.ACECR.ROYAN.REC.1402.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren