健康な成人参加者におけるヒトによる MK-1084 の吸収、分布、代謝、排泄に関する研究 (MK-1084-006)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者における [14C]MK-1084 の吸収、分布、代謝、および排泄を評価する第 1 相研究
この研究の目的は、健康な人の体内で時間の経過とともにMK-1084に何が起こるのか、そしてMK-1084がどのように体内から除去されるのかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 無作為化前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図 (ECG) に基づいて健康状態が良好である。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある。
- がんの既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素-14放射性標識 [14C] MK-1084
参加者は、1日目にカルデラシブの単回経口投与を受けます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマカルデラシブの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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プラズマ中のカルデラシブのAUC0-infを測定するために、血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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血漿カルデラシブの時間0から最終時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：投与前および最大15日目までの指定時点で
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プラズマ中のカルデラシブのAUC0-lastを決定するために血液サンプルが採取されます。
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投与前および最大15日目までの指定時点で
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血漿中カルデラシブの0～24時間における濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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血漿中カルデラシブのAUC0-24を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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血漿中カルデラシブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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血漿中のカルデラシブのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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投与後24時間の血漿中カルデラシブ濃度（C24）
時間枠：投与前および15日目までの指定時間
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プラズマ中のカルデラシブのC24を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時間
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プラズマカルデラシブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前およびDay 15までの指定時点
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血漿中のカルデラシブのTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前およびDay 15までの指定時点
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血漿中カルデラシブの見かけの半減期（t½）
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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血漿中のカルデラシブのt1/2を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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血漿カルデラシブの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与15日目までの指定時点
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血漿中のカルデラシブのCL/Fを測定するために、血液サンプルを採取します。
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投与前および投与15日目までの指定時点
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カルデラシブ血漿の終末消失相における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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血漿中のカルデラシブのVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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血漿カルデラシブのAUC0-inf／全放射能比
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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血漿中のcalderasibのAUC0-inf／全放射能比を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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カルデラシブの尿中排泄量（Aeu）
時間枠：投与前及びDay 15までの所定の時間点
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カルデラシブのAeuを測定するために尿サンプルを収集します
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投与前及びDay 15までの所定の時間点
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カルデラシブの累積AEU
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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カルデラシブの累積Aeを測定するために、尿サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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カルデラシブの尿中排泄率（feu）
時間枠：投与前および15日目までの指定時間ポイントで
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カルデラシブの濃度を測定するために尿サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時間ポイントで
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カルデラシブの累積発熱
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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尿サンプルを採取し、カルデラシブの累積投与量を測定します。
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投与前および15日目までの指定時点
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カルデラシブの糞便中排泄量（Aef）
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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糞便サンプルは、calderasibのAefを決定するために収集されます。
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投与前および15日目までの指定時点
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カルデラシブの累積Aef
時間枠：投与前および15日目までの指定時間点
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糞便サンプルは、カルデラシブの累積Aefを測定するために収集されます。
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投与前および15日目までの指定時間点
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カルデラシブの糞便中排泄率（fef）
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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糞便サンプルを収集して、カルデラシブのfefを測定します。
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投与前および15日目までの指定時点
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カルデラシブの累積FEF
時間枠：投与前および投与後15日目までの所定の時点
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カルデラシブの累積fefを測定するために、糞便サンプルを収集します。
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投与前および投与後15日目までの所定の時点
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カルデラシブの血漿中代謝物
時間枠：投与前および投与後15日目までの指定時点
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カルデラシブの代謝物を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後15日目までの指定時点
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カルデラシブの尿中代謝物
時間枠：投与前および15日目までの指定時点で
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カルデラシブの代謝物を測定するために、尿サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点で
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カルデラシブの糞便中の代謝物
時間枠：投与前および投与後15日目までの指定された時間点
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糞便サンプルは、カルデラシブの代謝物を測定するために収集されます。
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投与前および投与後15日目までの指定された時間点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~ 28 日
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AE とは、臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連します。
各アームについて、AE を経験した参加者の数が評価されます。
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最長 ~ 28 日
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 ~ 28 日
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AE とは、臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連します。
各アームについて、AE を経験した参加者の数が評価されます。
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最長 ~ 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1084-006
- MK-1084-006 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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