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Uno studio sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione umani di MK-1084 in partecipanti adulti sani (MK-1084-006)

8 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di [14C]MK-1084 in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede all'MK-1084 nel corpo di una persona sana nel tempo e come viene eliminato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute in base all'anamnesi medica, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito prima della randomizzazione.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, compreso, allo screening

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).
  • Ha una storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbonio-14 marcato con radioisotopo [14C] MK-1084
I partecipanti ricevono una singola dose orale di calderasib il Giorno 1.
Droga: [14C]Calderasib
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-1084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) del plasma Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di calderasib nel plasma.
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) del plasma Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del calderasib nel plasma.
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) del plasma Calderasib
Lasso di tempo: Predose e a specifici tempi fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 del calderasib plasmatico nel plasma.
Predose e a specifici tempi fino al Giorno 15
Concentrazione massima (Cmax) di plasma Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la Cmax di calderasib nel plasma.
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Concentrazione a 24 ore dalla somministrazione (C24) del plasma di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il C24 del calderasib nel plasma.
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di plasma Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del calderasib nel plasma.
Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Emivita apparente (t½) del plasma di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'emivita (t1/2) del calderasib nel plasma.
Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
Clearance Apparente Totale (CL/F) del plasma Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di calderasib nel plasma.
Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di eliminazione (Vz/F) del plasma di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e a tempi prestabiliti fino al Giorno 15
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il Vz/F del calderasib nel plasma.
Predose e a tempi prestabiliti fino al Giorno 15
Rapporto AUC0-inf/Radioattività Totale del plasma Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino al Giorno 15
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il rapporto AUC0-inf/Radioattività Totale di calderasib nel plasma.
Prima della dose e in momenti prestabiliti fino al Giorno 15
Quantità escreta nelle urine (Aeu) di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di urina verranno raccolti per determinare l'Aeu di calderasib
Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Aeu cumulativo di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e a tempi designati fino al Giorno 15
I campioni di urina verranno raccolti per determinare l'Ae cumulativo di calderasib.
Prima della dose e a tempi designati fino al Giorno 15
Percentuale escreta nelle urine (feu) di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di urina saranno raccolti per determinare il feu del calderasib.
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Feu cumulativo di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti designati fino al Giorno 15
I campioni di urina saranno raccolti per determinare il feu cumulativo di calderasib.
Predose e in momenti designati fino al Giorno 15
Quantità Eliminata nelle Feci (Aef) di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a tempi designati fino al Giorno 15
I campioni di feci verranno raccolti per determinare l'Aef del calderasib.
Pre-dose e a tempi designati fino al Giorno 15
Aef Cumulativo di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino al Giorno 15
I campioni di feci saranno raccolti per determinare l'Aef cumulativo del calderasib.
Pre-dose e a tempi prestabiliti fino al Giorno 15
Percentuale Eliminata nelle Feci (fef) di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di feci saranno raccolti per determinare l'effetto di calderasib.
Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
FEF cumulativo di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
I campioni di feci saranno raccolti per determinare la fef cumulativa del calderasib.
Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
Metaboliti nel Plasma di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e a momenti designati fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i metaboliti del calderasib.
Pre-dose e a momenti designati fino al Giorno 15
Metaboliti nelle Urine di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
I campioni di urina verranno raccolti per determinare i metaboliti del calderasib.
Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
Metaboliti nelle Feci di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di feci verranno raccolti per determinare i metaboliti del calderasib.
Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Per ciascun braccio verrà valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
Fino a ~ 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Per ciascun braccio verrà valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
Fino a ~ 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-006
  • MK-1084-006 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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