Un estudio de la absorción, distribución, metabolismo y excreción humana de MK-1084 en participantes adultos sanos (MK-1084-006)
8 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de [14C]MK-1084 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es aprender qué le sucede al MK-1084 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo y cómo se elimina del cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados antes de la aleatorización.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbon-14 radiolabeled [14C] MK-1084
Los participantes reciben una dosis oral única de calderasib el Día 1.
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Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-Inf) del plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de calderasib en plasma.
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Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Último (AUC0-Último) de plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de calderasib en plasma.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Calderasib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de calderasib en plasma.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Concentración máxima (Cmax) de plasma de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de calderasib en plasma.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Concentración a las 24 horas posdosis (C24) de Calderasib plasmático
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de calderasib en plasma.
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Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de calderasib en plasma.
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Pre-dosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Vida media aparente (t½) de plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Previa a la dosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de calderasib en plasma.
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Previa a la dosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Aclaramiento total aparente (CL/F) de plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F de calderasib en plasma.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Volumen Aparente de Distribución durante la Fase Terminal de Eliminación (Vz/F) de plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de calderasib en plasma.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el día 15
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AUC0-inf/Relación de Radioactividad Total de plasma Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la relación AUC0-inf/Radiactividad Total de calderasib en plasma.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Cantidad Excretada en la Orina (Aeu) de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar la Aeu de calderasib
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Predosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Aeu Acumulativo de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar la Ae acumulada de calderasib.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Porcentaje Excretado en la Orina (feu) de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar la feu de calderasib.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Feu acumulado de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar la feu acumulada de calderasib.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Cantidad Excretada en las Heces (Aef) de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar la Aef de calderasib.
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Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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AEF acumulada de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar la Aef acumulada de calderasib.
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Predosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Porcentaje Excretado en las Heces (fef) de Calderasib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar el efecto fecal de calderasib.
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Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Efecto fraccional expirado acumulado de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar la fcf acumulada de calderasib.
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Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Metabolitos en Plasma de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los metabolitos de calderasib.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Metabolitos en la Orina de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar los metabolitos de calderasib.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Metabolitos en Heces de Calderasib
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar los metabolitos de calderasib.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 28 días
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Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Para cada brazo, se evaluará la cantidad de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta ~ 28 días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 28 días
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Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Para cada brazo, se evaluará la cantidad de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta ~ 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1084-006
- MK-1084-006 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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