Tutkimus MK-1084:n imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-1084-006)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 tutkimus [14C]MK-1084:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitä MK-1084:lle tapahtuu terveen ihmisen kehossa ajan myötä ja miten se poistuu kehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja ennen satunnaistamista suoritettujen EKG:n perusteella.
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18-32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Hänellä on ollut syöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-14-radioaktiivisella merkityt [14C] MK-1084
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen calderasibia Päivänä 1.
|
Suun kautta tapahtuva antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Calderasibin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajassa 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Predoosi ja määritellyin aikapistein aina päivään 15 asti
|
Verenäytteet kerätään määrittämään calderasibin AUC0-inf plasmasa.
|
Predoosi ja määritellyin aikapistein aina päivään 15 asti
|
|
Plasma Calderasibin pitoisuus-aikakäyrän ala alue ajanhetkestä 0 viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
Verinäytteitä kerätään määrittämään calderasibin AUC0-last plasma-arvot.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
|
Plasman Calderasibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin aikana (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään määrittämään plasma calderasibin AUC0-24 pitoisuus plasmassa.
|
Ennen annostusta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
|
Plasma Calderasibin suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyissä ajankohdissa aina 15. päivään asti
|
Verinäytteet kerätään määrittämään calderasibin Cmax plasmasa.
|
Ennen annostusta ja määrätyissä ajankohdissa aina 15. päivään asti
|
|
Plasman Calderasibin pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä aina 15. päivään saakka
|
Verinäytteet kerätään calderasibin C24:n määrittämiseksi plasmasta.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä aina 15. päivään saakka
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) plasma Calderasib
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina päivään 15 asti
|
Verinäytteet kerätään määrittämään calderasibin Tmax plasmasa.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina päivään 15 asti
|
|
Plasmassa olevan Calderasibin näennäinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määritetyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
Verinäytteet kerätään määrittämään calderasibin puoliintumisaika plasmasa.
|
Ennen annostusta ja määritetyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
|
Ilmeinen kokonaisklireenssi (CL/F) plasma-Calderasibista
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajanjaksoina päivään 15 asti
|
Verenäytteet kerätään calderasibin CL/F:n määrittämiseksi plasmasta.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajanjaksoina päivään 15 asti
|
|
Plasman Calderasibin terminaalisen eliminointivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
Verenäytteet kerätään calderasibin Vz/F:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
|
AUC0-inf/Total Radioactivity Ratio of plasma Calderasib
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyinä ajanhetkinä aina 15. päivään asti
|
Verinäytteet kerätään calderasibin AUC0-inf/Total Radioactivity -suhteen määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyinä ajanhetkinä aina 15. päivään asti
|
|
Kalserasiibin Virtsaan Erotettu Määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Virtsanäytteitä kerätään calderasibin Aeu:n määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Kumulatiivinen Aeu Calderasib
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään saakka
|
Virtsanäytteet kerätään calderasibin kumulatiivisen Ae-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään saakka
|
|
Calderasibin virtsaan erittynyt prosenttiosuus (feu)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määritetyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
Virtsanäytteitä kerätään calderasibin feu:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määritetyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
|
Kumulatiivinen Calderasibin feu
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Virtsanäytteitä kerätään kumulatiivisen calderasibin feu-määrän määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Calderasibin ulosteissa erittynyt määrä (Aef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
Ulostenäytteet kerätään calderasibin Aef:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
|
Kumulatiivinen Aef Calderasib
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Ulostenäytteitä kerätään määrittämään kumulatiivinen Aef calderasibille.
|
Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Calderasibin ulosteissa erittynyt prosenttiosuus (fef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina aina päivään 15 asti
|
Ulostenäytteet kerätään määrittämään calderasibin fef.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina aina päivään 15 asti
|
|
Kumulatiivinen fef Calderasibistä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Ulostenäytteet kerätään määrittämään kumulatiivinen calderasibin fef.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Calderasibin plasma-metaboliitit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Verinäytteet kerätään calderasibin metaboliittien määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Kalderasibin metabolia aineet virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyinä ajanjaksoina aina 15. päivään asti
|
Virtsanäytteitä kerätään määrittämään calderasibin metaboliitit.
|
Ennen annosta ja määritellyinä ajanjaksoina aina 15. päivään asti
|
|
Calderasibin aineenvaihduntatuotteet ulosteessa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
Ulostenäytteitä kerätään kalderasibin metaboliittien määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa ~ 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa ~ 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-006
- MK-1084-006 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .