건강한 성인 참가자의 MK-1084 인간 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 연구(MK-1084-006)
2026년 4월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자의 [14C]MK-1084의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 몸에서 MK-1084에 어떤 일이 일어나고 몸에서 어떻게 제거되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 검사를 기준으로 건강 상태가 양호한 경우.
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2인 경우
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
- 암 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소-14 방사성 표지 [14C] MK-1084
참가자들은 1일차에 칼데라십 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 칼데라시브의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-Inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 혈장 내 calderasib의 AUC0-inf를 결정하기 위해 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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혈장 칼데라시브의 시간 0부터 마지막까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-Last)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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혈장 내 칼데라시브의 AUC0-last를 측정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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혈장 칼데라십의 0~24시간 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점
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혈액 샘플을 채취하여 혈장 내 calderasib의 AUC0-24를 확인합니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점
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혈장 칼데라십 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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혈장 내 칼데라시브의 Cmax를 측정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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투여 후 24시간 혈장 칼데라십 농도(C24)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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혈장 내 calderasib의 C24를 확인하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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혈장 칼데라십의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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혈장 내 칼데라십의 Tmax를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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플라스마 칼데라시브의 명백한 반감기 (t½)
기간: 투여 전 및 제15일까지 지정된 시점에서
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혈장 내 칼데라십의 t1/2를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 제15일까지 지정된 시점에서
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혈장 칼데라시브의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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혈장 내 칼데라십의 CL/F를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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플라스마 칼데라시브의 말기 제거 단계 동안의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시간대에
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혈장 내 칼데라십의 Vz/F를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시간대에
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혈장 칼데라십의 AUC0-inf/총 방사능 비율
기간: 투여 전 및 15일까지 지정된 시점에서
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혈장 샘플을 채취하여 칼데라시브의 AUC0-inf/총 방사능 비율을 측정합니다.
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투여 전 및 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 소변 중 배설량 (Aeu)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 Aeu를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 누적 Aeu
기간: 투여 전 및 제15일까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 누적 배설량(Ae)을 측정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 제15일까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 소변 배설률(feu)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점
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칼데라시브의 효과를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점
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칼데라십의 누적 발열
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 누적 feu를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 대변 배설량 (Aef)
기간: 투여 전 및 제15일까지 지정된 시간대
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칼데라십의 Aef를 결정하기 위해 대변 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 제15일까지 지정된 시간대
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칼데라십의 누적 Aef
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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대변 샘플은 칼데라시브의 누적 Aef를 결정하기 위해 수집됩니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 대변 배출 비율 (fef)
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 효과를 확인하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 누적 FEF
기간: 투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라시브의 누적 배출량을 확인하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 혈장 대사물질
기간: 투여 전 및 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 대사산물을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 소변 대사체
기간: 투여 전 및 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 대사산물을 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 15일까지 지정된 시점에서
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칼데라시브 대변 내 대사체
기간: 투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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칼데라십의 대사산물을 확인하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 15일차까지 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~ 28일
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)으로, 연구 중재의 사용과 일시적으로 연관되어 있습니다.
각 부문에 대해 AE를 경험한 참가자의 수가 평가됩니다.
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최대 ~ 28일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~ 28일
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)으로, 연구 중재의 사용과 일시적으로 연관되어 있습니다.
각 부문에 대해 AE를 경험한 참가자의 수가 평가됩니다.
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최대 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1084-006
- MK-1084-006 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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