En undersøgelse af MK-1084 menneskelig absorption, distribution, metabolisme og udskillelse hos raske voksne deltagere (MK-1084-006)
8. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1-studie til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]MK-1084 hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-1084 i en sund persons krop over tid, og hvordan den fjernes fra kroppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vigtige inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført før randomisering.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
- Har en historie med kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbon-14-radiolableret [14C] MK-1084
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af calderasib på dag 1.
|
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af calderasib i plasma.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til sidste (AUC0-last) af plasma Calderasib
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af calderasib i plasma.
|
Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for plasma calderasib i plasma.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af plasma Calderasib
Tidsramme: Prædosis og til udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax af calderasib i plasma.
|
Prædosis og til udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Koncentration 24 timer efter dosering (C24) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for calderasib i plasma.
|
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for calderasib i plasma.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Tilsyneladende halveringstid (t½) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af calderasib i plasma.
|
Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af calderasib i plasma.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz/F) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af calderasib i plasma.
|
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
AUC0-inf/Total Radioaktivitet Ratio for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf/Total Radioaktivitet Ratio for calderasib i plasma.
|
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Mængde udskilt i urinen (Aeu) af Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Aeu for calderasib
|
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Kumulativ Aeu af Calderasib
Tidsramme: Prædosis og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative Ae af calderasib.
|
Prædosis og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Procentdel udskilt i urinen (feu) af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme feu af calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Kumulativ feu af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative feu af calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Mængden udskilt i afføringen (Aef) af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme Aef for calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Kumulativ Aef af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til dag 15
|
Afsættelsesprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative Aef af calderasib.
|
Før dosering og på bestemte tidspunkter op til dag 15
|
|
Procentdel udskilt i afføringen (fef) af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme fef af calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Kumulativ fef for Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative fef af calderasib.
|
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Metabolitter i Plasma fra Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Metabolitter i urin af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
|
Metabolitter i Afføring fra Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Afsnit af afføring vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af calderasib.
|
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
|
Op til ~ 28 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
|
Op til ~ 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1084-006
- MK-1084-006 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .