Um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção humana de MK-1084 em participantes adultos saudáveis (MK-1084-006)
8 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1 para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de [14C]MK-1084 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o MK-1084 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo e como ele é eliminado do corpo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizados antes da randomização.
- Apresenta índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, no momento do rastreio
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbon-14 radiolabeled [14C] MK-1084
Os participantes recebem uma dose oral única de calderasib no Dia 1.
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-Inf) de plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em pontos temporais designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf de calderasib no plasma.
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Pré-dose e em pontos temporais designados até ao Dia 15
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao último (AUC0-Último) do plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last do calderasib no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) do plasma de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC0-24 do calderasib no plasma.
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Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Concentração Máxima (Cmax) de plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Cmax do calderasib no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Concentração às 24 horas após a dose (C24) de plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a C24 de calderasib no plasma.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até ao Dia 15
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Tempo para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) do plasma de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do calderasib no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Meia-vida aparente (t½) do plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 de calderasib no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Depuração Plasmática Aparente Total (CL/F) de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em intervalos de tempo designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o CL/F do calderasib no plasma.
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Antes da dose e em intervalos de tempo designados até ao Dia 15
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Volume Aparente de Distribuição durante a Fase Terminal de Eliminação (Vz/F) do plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Vz/F do calderasib no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Rácio AUC0-inf/Radioatividade Total do plasma Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a relação AUC0-inf/Radioatividade Total de calderasib no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Quantidade Excretada na Urina (Aeu) de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar o Aeu do calderasib
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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AEU Cumulativo de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar a Ae cumulativa de calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Percentagem Excretada na Urina (feu) de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até ao Dia 15
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar o feu de calderasib.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até ao Dia 15
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Feu cumulativo de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar o efeito cumulativo de calderasib.
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Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Quantidade Excretada nas Fezes (Aef) de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em pontos de tempo designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de fezes para determinar a Aef do calderasib.
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Antes da dose e em pontos de tempo designados até ao Dia 15
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Aef Cumulativo de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de fezes para determinar a Aef cumulativa do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Percentagem Excretada nas Fezes (fef) de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de fezes para determinar o efeito do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Fef cumulativo do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de fezes serão recolhidas para determinar a fef cumulativa de calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Metabolitos no Plasma de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar os metabolitos do calderasib.
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Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Metabolitos na Urina de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de urina para determinar os metabolitos de calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Metabólitos nas Fezes de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de fezes para determinar os metabolitos do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 28 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Para cada braço, será avaliado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até ~ 28 dias
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 28 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Para cada braço, será avaliado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até ~ 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1084-006
- MK-1084-006 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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