Een onderzoek naar de menselijke absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van MK-1084 bij gezonde volwassen deelnemers (MK-1084-006)
8 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1-onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van [14C]MK-1084 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd met MK-1084 gebeurt in het lichaam van een gezond persoon en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is in goede gezondheid, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd vóór randomisatie.
- Heeft bij screening een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
- Heeft een geschiedenis van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof-14-gelabeld [14C] MK-1084
Deelnemers krijgen op dag 1 een eenmalige orale dosis calderasib.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-inf van calderasib in plasma te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste (AUC0-Laatste) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van calderasib in plasma te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van plasma calderasib in plasma te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van calderasib in plasma te bepalen.
|
Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
|
Concentratie 24 uur na toediening (C24) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de C24 van calderasib in plasma te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
Tijd tot bereiken van maximale concentratie (Tmax) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van calderasib in plasma te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Schijnbare halfwaardetijd (t½) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de t1/2 van calderasib in plasma te bepalen.
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
|
Schijnbare totale klaring (CL/F) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voor toediening en op vastgestelde tijdstippen tot dag 15
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van calderasib in plasma te bepalen.
|
Voor toediening en op vastgestelde tijdstippen tot dag 15
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van calderasib in plasma te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
AUC0-inf/Total Radioactiviteitsratio van plasma Calderasib
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-inf/Totaal Radioactiviteit Ratio van calderasib in plasma te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Aeu) van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er worden urinemonsters verzameld om de Aeu van calderasib te bepalen
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Cumulatieve Aeu van Calderasib
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om de cumulatieve Ae van calderasib te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Percentage Uitgescheiden in de Urine (feu) van Calderasib
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Urinemonsters worden verzameld om de feu van calderasib te bepalen.
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Cumulatieve feu van Calderasib
Tijdsspanne: Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot en met dag 15
|
Urinemonsters worden verzameld om de cumulatieve feu van calderasib te bepalen.
|
Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de ontlasting (Aef) van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
Fecesmonsters zullen worden verzameld om de Aef van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Cumulatieve Aef van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Fecesmonsters zullen worden verzameld om de cumulatieve Aef van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Percentage uitgescheiden in de ontlasting (fef) van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Fecesmonsters worden verzameld om de fef van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
Cumulatieve fef van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er zullen fecesmonsters worden verzameld om de cumulatieve fef van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Metabolieten in Plasma van Calderasib
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de metabolieten van calderasib te bepalen.
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
|
Metabolieten in Urine van Calderasib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om de metabolieten van calderasib te bepalen.
|
Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Metabolieten in Feces van Calderasib
Tijdsspanne: Vóór toediening en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
Fecesmonsters worden verzameld om de metabolieten van calderasib te bepalen.
|
Vóór toediening en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 28 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers dat een AE ervaart, beoordeeld.
|
Tot ~ 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 28 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers dat een AE ervaart, beoordeeld.
|
Tot ~ 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1084-006
- MK-1084-006 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .