Une étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion humains du MK-1084 chez des participants adultes en bonne santé (MK-1084-006)
8 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1 pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du [14C] MK-1084 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive au MK-1084 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps et comment il est éliminé du corps.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués avant la randomisation.
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus au moment de la sélection
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
- A des antécédents de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-1084 marqué au carbone-14 [14C]
Les participants reçoivent une dose orale unique de calderasib le jour 1.
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Administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-Inf) du plasma Calderasib
Délai: Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront collectés pour déterminer l'AUC0-inf du calderasib dans le plasma.
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Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au dernier (AUC0-Dernier) du Calderasib plasmatique
Délai: Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last du calderasib dans le plasma.
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Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) du plasma Calderasib
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du calderasib plasmatique.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'au Jour 15
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Concentration maximale (Cmax) du plasma de Calderasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du calderasib dans le plasma.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au Jour 15
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Concentration à 24 heures après l'administration (C24) du plasma Calderasib
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la C24 du calderasib dans le plasma.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du caldérasib
Délai: Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax du calderasib dans le plasma.
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Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au jour 15
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Demi-vie apparente (t½) du plasma Calderasib
Délai: Avant la dose et aux temps désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du calderasib dans le plasma.
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Avant la dose et aux temps désignés jusqu'au Jour 15
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du Calderasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du calderasib dans le plasma.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) du plasma Calderasib
Délai: Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du calderasib dans le plasma.
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Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Rapport AUC0-inf/Radioactivité totale du plasma Calderasib
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le rapport AUC0-inf/radioactivité totale du calderasib dans le plasma.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au Jour 15
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Quantité excrétée dans les urines (Aeu) de Calderasib
Délai: Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer l'Aeu du calderasib
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Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Aeu cumulatif de Calderasib
Délai: Avant la dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer l'excrétion cumulative (Ae) du calderasib.
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Avant la dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Pourcentage excrété dans l'urine (feu) de Calderasib
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer le feu du calderasib.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'au Jour 15
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Feu cumulatif de Calderasib
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer la feu cumulée du calderasib.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Quantité excrétée dans les fèces (Aef) du Calderasib
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de fèces seront collectés pour déterminer l'Aef du calderasib.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Aef cumulatif de Calderasib
Délai: Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de selles seront collectés pour déterminer l'Aef cumulatif du calderasib.
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Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Pourcentage excrété dans les fèces (fef) de Calderasib
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de selles seront collectés pour déterminer le fef du calderasib.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Effet cumulatif du Calderasib
Délai: Avant la dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Les échantillons de selles seront collectés pour déterminer la fécumulative de calderasib.
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Avant la dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Métabolites dans le plasma de Calderasib
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les métabolites du calderasib.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Métabolites dans l'urine de Calderasib
Délai: Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer les métabolites du calderasib.
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Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Métabolites dans les selles de Calderasib
Délai: Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de selles seront collectés pour déterminer les métabolites du calderasib.
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Pré-dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 28 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Pour chaque bras, le nombre de participants présentant un EI sera évalué.
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Jusqu'à ~ 28 jours
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Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~ 28 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Pour chaque bras, le nombre de participants présentant un EI sera évalué.
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Jusqu'à ~ 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1084-006
- MK-1084-006 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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