Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania MK-1084 u zdrowych dorosłych uczestników (MK-1084-006)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania [14C]MK-1084 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest poznanie, co z biegiem czasu dzieje się z MK-1084 w organizmie zdrowego człowieka i w jaki sposób jest on usuwany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Czy jego stan zdrowia jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych przed randomizacją.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego od 18 do 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • u pacjenta występowały w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki).
  • Ma historię raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węgiel-14 znakowany radioaktywnie [14C] MK-1084
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną kalderasibu w dniu 1.
Lek: [14C]Calderasib
Podawanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-1084

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) plazmowego Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) plazmy Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last kalderazybu w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) osoczowego Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do 15. dnia
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do 15. dnia
Maksymalne stężenie (Cmax) plazmatyczne Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia maksymalnego stężenia (Cmax) kalderazybu w osoczu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 15
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) leku Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) plazmowego kalderazybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do dnia 15
Pozorny okres półtrwania (t½) plazmowego Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
Pozorna całkowita klirens (CL/F) plazmy Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) plazmy Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Stosunek AUC0-inf/Całkowitej Radioaktywności w osoczu dla Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stosunku AUC0-inf/całkowitej radioaktywności kalderasibu w osoczu.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Ilość wydalona z moczem (Aeu) kalderazybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia Aeu kalderasibu
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Skumulowane Aeu Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do 15 dnia
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia skumulowanego Ae kalderasibu.
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do 15 dnia
Procent wydalony z moczem (feu) kalderazybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia feu calderasib.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Skumulowana feu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia skumulowanego feu kalderasibu.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Ilość Wydalona z Kałem (Aef) Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia Aef kalderasibu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Skumulowane Aef preparatu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia skumulowanego Aef kalderasibu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Procent wydalony z kałem (fef) kalderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki kału zostaną zebrane w celu określenia fef calderasib.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Skumulowana fef Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki kału będą zbierane w celu określenia skumulowanej fef kalderasibu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
Metabolity w osoczu Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia metabolitów calderasib.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 15
Metabolity w moczu Calderasib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia metabolitów kalderasibu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Metabolity w kale Calderasibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia metabolitów calderasibu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związana z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem, czy nie. Dla każdego ramienia oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do ~28 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związana z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem, czy nie. Dla każdego ramienia oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do ~28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1084-006
  • MK-1084-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj