Studie lidské absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování MK-1084 u zdravých dospělých účastníků (MK-1084-006)
8. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze 1 k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C]MK-1084 u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je zjistit, co se děje s MK-1084 v těle zdravého člověka v průběhu času a jak je z těla odstraněn.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedených před randomizací.
- Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
- Má v anamnéze rakovinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiomarkovaný uhlíkem-14 [14C] MK-1084
Účastníci dostávají jednu perorální dávku calderasibu první den.
|
Perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) plazmatického calderasibu
Časové okno: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky krve budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf calderasibu v plazmě.
|
Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního (AUC0-Last) plazmatického calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-last calderasibu v plazmě.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-24 plazmatického calderasibu v plazmě.
|
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení Cmax kalderasibu v plazmě.
|
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Koncentrace 24 hodin po podání (C24) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení C24 kalderasibu v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax kalderasibu v plazmě.
|
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Zdánlivý poločas (t½) plazmatického kalderasibu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) kalderasibu v plazmě.
|
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Zjevný celkový clearance (CL/F) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení CL/F calderasibu v plazmě.
|
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Zjevný distribuční objem během terminální eliminační fáze (Vz/F) plazmatického calderasibu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Vz/F kalderasibu v plazmě.
|
Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
|
|
AUC0-inf/Poměr celkové radioaktivity plazmatického Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení poměru AUC0-inf/ celkové radioaktivity calderasibu v plazmě.
|
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Množství vyloučené v moči (Aeu) Calderasibu
Časové okno: Predávkování a v určených časových bodech až do 15. dne
|
K určení Aeu calderasibu budou odebrány vzorky moči
|
Predávkování a v určených časových bodech až do 15. dne
|
|
Kumulativní Aeu Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení kumulativního Ae calderasibu.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Procento vyloučené močí (feu) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení feu calderasibu.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Kumulativní feu Calderasibu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení kumulativního feu kalderasibu.
|
Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
|
|
Množství vyloučené ve stolici (Aef) kalderasibu
Časové okno: Před dávkováním a v určených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky stolice budou odebrány pro stanovení Aef calderasibu.
|
Před dávkováním a v určených časových bodech až do 15. dne
|
|
Kumulativní Aef přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení kumulativního Aef calderasibu.
|
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Procento vyloučené ve stolici (fef) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky stolice budou odebrány k určení fef calderasibu.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Kumulativní fef Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky stolice budou odebrány k určení kumulativního fef calderasibu.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
|
|
Metabolity v plazmě přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení metabolitů calderasibu.
|
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Metabolity v moči přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky moči budou odebrány k určení metabolitů calderasibu.
|
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
|
Metabolity ve stolici přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení metabolitů calderasibu.
|
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 28 dní
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Pro každou větev bude posouzen počet účastníků s AE.
|
Až ~ 28 dní
|
|
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až ~ 28 dní
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Pro každou větev bude posouzen počet účastníků, kteří prodělali AE.
|
Až ~ 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1084-006
- MK-1084-006 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .