Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование всасывания, распределения, метаболизма и выведения MK-1084 у человека у здоровых взрослых участников (MK-1084-006)

8 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1 для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и выведения [14C]MK-1084 у здоровых взрослых участников

Цель данного исследования — узнать, что происходит с МК-1084 в организме здорового человека с течением времени и как он выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, измерениями жизненно важных функций и электрокардиограммой (ЭКГ), выполненной до рандомизации.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Имеет историю рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меченный радиоактивным углеродом-14 [14C] MK-1084
Участники получают однократную пероральную дозу калдерасиба в День 1.
Лекарство: [14C]Кальдерасиб
Пероральное введение
Другие имена:
  • MK-1084

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) плазменного кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf кальдерасиба в плазме.
До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последнего измерения (AUC0-Last) плазмы кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last кальдерасиба в плазме.
До приема дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
Площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) плазменного кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в указанные моменты времени до 15-го дня
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 кальдерасиба в плазме.
До приема дозы и в указанные моменты времени до 15-го дня
Максимальная концентрация (Cmax) плазмы Кальдерасиба
Временное ограничение: Перед приемом и в назначенные временные точки до 15 дня
Образцы крови будут собраны для определения Cmax кальдерасиба в плазме.
Перед приемом и в назначенные временные точки до 15 дня
Концентрация через 24 часа после приема дозы (C24) плазмы Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
Образцы крови будут собраны для определения C24 кальдерасиба в плазме.
До приема дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) в плазме крови препарата Calderasib
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Образцы крови будут собраны для определения Tmax кальдерасиба в плазме.
До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Видимый период полувыведения (t½) плазменного Кальдерасиба
Временное ограничение: Перед дозой и в установленные моменты времени до 15 дня
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения (t1/2) кальдерасиба в плазме.
Перед дозой и в установленные моменты времени до 15 дня
Кажущийся общий клиренс (CL/F) плазмы кальдерасиба
Временное ограничение: До приема и в указанные моменты времени до 15 дня
Образцы крови будут собраны для определения CL/F кальдерасиба в плазме.
До приема и в указанные моменты времени до 15 дня
Кажущийся объём распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) плазмы кальдерасиба
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Будет произведен забор образцов крови для определения Vz/F кальдерасиба в плазме.
Перед приемом дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Отношение AUC0-бесконечность/Общая радиоактивность плазмы Calderasib
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
Будут собраны образцы крови для определения соотношения AUC0-бесконечность/Общая радиоактивность кальдерасиба в плазме.
До приема дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
Количество выведенного с мочой (Aeu) Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Образцы мочи будут собраны для определения Aeu кальдерасиба
До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
Кумулятивная Aeu Кальдерасиба
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
Образцы мочи будут собраны для определения кумулятивной экскреции кальдеразиба (Ae).
Перед приемом дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
Процент выведенного с мочой (feu) Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до 15 дня
Образцы мочи будут собраны для определения feu кальдерасиба.
До приема дозы и в назначенные моменты времени до 15 дня
Кумулятивная частота Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема препарата и в установленные моменты времени в течение 15 дней
Образцы мочи будут собраны для определения кумулятивного феу кальдерасиба.
До приема препарата и в установленные моменты времени в течение 15 дней
Количество кальдерасиба, выведенного с калом (Aef)
Временное ограничение: До приема и в определенные моменты времени до 15-го дня
Образцы кала будут собраны для определения Aef кальдерасиба.
До приема и в определенные моменты времени до 15-го дня
Накопленная частота нежелательных явлений для Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
Образцы фекалий будут собраны для определения кумулятивной Aef калдерасиба.
До приема дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
Процентное содержание, выведенное с калом (fef), Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени вплоть до 15-го дня
Образцы фекалий будут собраны для определения эффективности кальдерасиба.
До приема дозы и в установленные моменты времени вплоть до 15-го дня
Кумулятивный FEF Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
Образцы фекалий будут собраны для определения кумулятивной эффективности кальдерасиба.
До приема дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
Метаболиты в плазме Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные временные точки до 15-го дня
Образцы крови будут собраны для определения метаболитов кальдеразиба.
До приема дозы и в назначенные временные точки до 15-го дня
Метаболиты в моче Кальдерасиба
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
Образцы мочи будут собраны для определения метаболитов кальдерасиба.
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
Метаболиты в фекалиях Кальдерасиба
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
Образцы фекалий будут собраны для определения метаболитов калдерасиба.
До приема дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 28 дней
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. Для каждой группы будет оценено количество участников, испытывающих НЯ.
До ~ 28 дней
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 28 дней
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Для каждой группы будет оценено количество участников, испытывающих НЯ.
До ~ 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1084-006
  • MK-1084-006 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться