Eine Studie zur Aufnahme, Verteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von MK-1084 beim Menschen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-1084-006)
8. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]MK-1084 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit MK-1084 im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert und wie es aus dem Körper ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Ist basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen und den vor der Randomisierung durchgeführten Elektrokardiogrammen (EKG) in einem guten Gesundheitszustand.
- Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen.
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohlenstoff-14-radiolabeliertes [14C] MK-1084
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis Calderasib.
|
Orale Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Plasma-Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Messzeitpunkt (AUC0-Last) von Plasma Calderasib
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-last von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Plasma-Calderasib
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von Plasma-Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Maximale Konzentration (Cmax) von Calderasib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die Cmax von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Konzentration 24 Stunden nach der Dosis (C24) von Plasma-Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die C24 von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Plasma Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die Tmax von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Scheinbare Halbwertszeit (t½) von Plasma-Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Plasma-Calderasib
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die CL/F von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Plasma Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um das Vz/F von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
AUC₀-∞/Gesamtradioaktivitätsverhältnis von Plasma Calderasib
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um das AUC0-inf/Total Radioactivity Ratio von Calderasib im Plasma zu bestimmen.
|
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Urinproben werden gesammelt, um die Aeu von Calderasib zu bestimmen
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Kumulative Aeu von Calderasib
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Urinproben werden gesammelt, um die kumulative Ae von Calderasib zu bestimmen.
|
Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Prozentsatz, der im Urin (feu) von Calderasib ausgeschieden wird
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Urinproben werden gesammelt, um die feu von calderasib zu bestimmen.
|
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Kumulative Feu von Calderasib
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Urinproben werden gesammelt, um die kumulative feu von calderasib zu bestimmen.
|
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Ausgeschiedene Menge in den Fäzes (Aef) von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Stuhlproben werden gesammelt, um die Aef von Calderasib zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Kumulative Aef von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Es werden Stuhlproben gesammelt, um die kumulative Aef von Calderasib zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Prozentsatz von Calderasib, der über den Stuhl ausgeschieden wird (fef)
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Kotproben werden gesammelt, um die FEF von Calderasib zu bestimmen.
|
Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Kumulative FEF von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Kotproben werden gesammelt, um die kumulative Ausscheidung von Calderasib zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Metabolite im Plasma von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Blutproben werden entnommen, um die Metaboliten von Calderasib zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Metaboliten im Urin von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Urinproben werden gesammelt, um die Metaboliten von Calderasib zu bestimmen.
|
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
|
Metaboliten im Stuhl von Calderasib
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Stuhlproben werden gesammelt, um die Metaboliten von Calderasib zu bestimmen.
|
Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~ 28 Tage
|
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht.
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen eine UE auftritt.
|
Bis zu ~ 28 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 28 Tage
|
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht.
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen eine UE auftritt.
|
Bis zu ~ 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1084-006
- MK-1084-006 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .