En studie av MK-1084 menneskelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse hos friske voksne deltakere (MK-1084-006)
8. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1-studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]MK-1084 hos friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med MK-1084 i en frisk persons kropp over tid og hvordan den fjernes fra kroppen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortea CRU Madison (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Viktige inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført før randomisering.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
- Har en historie med kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbon-14 radioaktivt merket [14C] MK-1084
Deltakerne mottar en enkelt oral dose av calderasib på dag 1.
|
Oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for plasma Calderasib
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av calderasib i plasma.
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon–tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0–siste) av plasma Calderasib
Tidsramme: Predose og på angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av calderasib i plasma.
|
Predose og på angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter frem til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24 av plasma calderasib i plasma.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av plasma Calderasib
Tidsramme: Før dose og på bestemte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax av calderasib i plasma.
|
Før dose og på bestemte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dosering (C24) av plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme C24 av calderasib i plasma.
|
Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av plasma Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for calderasib i plasma.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende halveringstid (t½) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av calderasib i plasma.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F) av plasma Calderasib
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme CL/F av calderasib i plasma.
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminaleliminasjonsfasen (Vz/F) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Vz/F av calderasib i plasma.
|
Før dosering og på bestemte tidspunkter opp til dag 15
|
|
AUC0-inf/Total Radioaktivitet Ratio av plasma Calderasib
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf/Total Radioaktivitet Ratio av calderasib i plasma.
|
Før dose og på angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Mengde utskilt i urinen (Aeu) av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme Aeu av calderasib
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Kumulativ Aeu av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved utpekte tidspunkt opp til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme den kumulative Ae av calderasib.
|
Før dosering og ved utpekte tidspunkt opp til dag 15
|
|
Prosentandel ekskretert i urinen (feu) av Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved spesifiserte tidspunkter opp til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme feu av calderasib.
|
Før dose og ved spesifiserte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Kumulativ feu av Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme den kumulative feu av calderasib.
|
Før dose og ved utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Mengde utskilt i avføringen (Aef) av Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme Aef for calderasib.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Kumulativ Aef av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å fastslå den kumulative Aef for calderasib.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Prosentandel utskilt i avføringen (fef) av Calderasib
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme fef av calderasib.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Kumulativ FEF for Calderasib
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme den kumulative fef av calderasib.
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Metabolitter i plasma av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme metabolittene til calderasib.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Metabolitter i urin av Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme metabolittene til calderasib.
|
Før dosering og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Metabolitter i avføring av Calderasib
Tidsramme: Predose og ved bestemte tidspunkt opp til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme metabolitter av calderasib.
|
Predose og ved bestemte tidspunkt opp til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 28 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
For hver arm vil antall deltakere som opplever en AE bli vurdert.
|
Opptil ~ 28 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 28 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
For hver arm vil antall deltakere som opplever en AE bli vurdert.
|
Opptil ~ 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1084-006
- MK-1084-006 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .