2型糖尿病における炭水化物負荷
2024年11月12日 更新者：Aries Perdana、Indonesia University
待機的手術を受ける 2 型糖尿病患者における術前の炭水化物負荷が周術期血糖値およびインスリン抵抗性に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、待機手術を受ける 2 型糖尿病患者における術前の炭水化物負荷が周術期血糖値とインスリン抵抗性に及ぼす影響を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 炭水化物負荷は手術を受ける 2 型糖尿病患者の周術期血糖とインスリン抵抗性に影響しますか?
- 炭水化物負荷を受けた被験者と比較して、プラセボを投与された被験者間の周術期の高血糖および低血糖の発生状況はどうですか
- 2 つのグループ間の高血糖関連合併症の比較はどうですか?
研究者らは、炭水化物負荷介入をプラセボ（カロリーゼロの甘味料を含む通常の飲料水）と比較して、血糖値およびインスリン抵抗性に対する炭水化物負荷の影響を確認します（HOMA-IR値による）。
参加者は次のことを行います:
- 炭水化物負荷（CHO）グループまたはプラセボにランダムに割り当て
- 術前、術中、術後の血糖値、術前および術後のインスリンレベルを検査します。
- 高血糖に関連する合併症がないか評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jakarta
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Central Jakarta、Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかの治療法で2型糖尿病をコントロールしている
- BMI <30 kg/m2
- 大規模でない待機手術
除外基準:
- 被験者の拒否
- フレイルスコアが4以上の高齢患者
- 重篤な疾患を患っている被験者
- 被験者はステロイド治療を受けた
- 被験者は完全非経口栄養を受けた
- 腸閉塞のある被験者
- 肝機能障害のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：炭水化物ローディング (CHO) グループ
患者は手術の2時間前に200mlのマルトデキストリン12.5%の術前炭水化物負荷を受けた。
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患者は手術の2時間前にマルトデキストリン12.5%を含む200mlの飲料を摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者は手術の2時間前に、ゼロカロリーの甘味料を加えた200mlの通常の飲料水を術前に摂取した。
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患者は手術の2時間前に、カロリーゼロの甘味料が入った通常の飲料水200mlを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期血糖値
時間枠：術前（介入前）、術中 1 時間、術後 30 分、術後 1 日
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静脈および毛細血管から採取された血糖値（mg/dL 単位で測定）
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術前（介入前）、術中 1 時間、術後 30 分、術後 1 日
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インスリン抵抗性
時間枠：術前と術後30分
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) を使用して計算され、測定された空腹時インスリン (μU/ml) × 空腹時血糖 (mmol/l) / 22.5 から得られます。
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術前と術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常血糖の発生率
時間枠：術前、術中1時間、術後30分、術後1日
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血糖値が 60 mg/dL 未満 (低血糖)、または 200 mg/dL 以上 (高血糖)
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術前、術中1時間、術後30分、術後1日
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合併症
時間枠：術後1週間以内、または入院から退院まで
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高血糖に関連した合併症（手術部位の感染、誤嚥、入院期間の延長など）
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術後1週間以内、または入院から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Awad S, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials on preoperative oral carbohydrate treatment in elective surgery. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):34-44. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.011. Epub 2012 Nov 7.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Elias KM, Stone AB, McGinigle K, Tankou JI, Scott MJ, Fawcett WJ, Demartines N, Lobo DN, Ljungqvist O, Urman RD; ERAS(R) Society and ERAS(R) USA. The Reporting on ERAS Compliance, Outcomes, and Elements Research (RECOvER) Checklist: A Joint Statement by the ERAS(R) and ERAS(R) USA Societies. World J Surg. 2019 Jan;43(1):1-8. doi: 10.1007/s00268-018-4753-0.
- Pogatschnik C, Steiger E. Review of Preoperative Carbohydrate Loading. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):660-4. doi: 10.1177/0884533615594013. Epub 2015 Jul 21.
- Ljungqvist O, Nygren J, Thorell A. Modulation of post-operative insulin resistance by pre-operative carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2002 Aug;61(3):329-36. doi: 10.1079/PNS2002168.
- Weledji EP, Njong SN, Chichom A, Verla V, Assob JC, Ngowe MN. The effects of preoperative carbohydrate loading on the metabolic response to surgery in a low resource setting. Int J Surg Open. 2017;8:18-23.
- Robinson KN, Cassady BA, Hegazi RA, Wischmeyer PE. Preoperative carbohydrate loading in surgical patients with type 2 diabetes: Are concerns supported by data? Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:1-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.023. Epub 2021 Sep 3.
- Lin MW, Chen CI, Cheng TT, Huang CC, Tsai JW, Feng GM, Hwang TZ, Lam CF. Prolonged preoperative fasting induces postoperative insulin resistance by ER-stress mediated Glut4 down-regulation in skeletal muscles. Int J Med Sci. 2021 Jan 11;18(5):1189-1197. doi: 10.7150/ijms.52701. eCollection 2021.
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Thorell A, Nygren J, Hirshman MF, Hayashi T, Nair KS, Horton ES, Goodyear LJ, Ljungqvist O. Surgery-induced insulin resistance in human patients: relation to glucose transport and utilization. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E754-61. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E754.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053. doi: 10.1097/ALN.0000000000002425.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Albalawi Z, Laffin M, Gramlich L, Senior P, McAlister FA. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) in Individuals with Diabetes: A Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):1927-1934. doi: 10.1007/s00268-017-3982-y.
- Alimena S, Falzone M, Feltmate CM, Prescott K, Contrino Slattery L, Elias K. Perioperative glycemic measures among non-fasting gynecologic oncology patients receiving carbohydrate loading in an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Int J Gynecol Cancer. 2020 Apr;30(4):533-540. doi: 10.1136/ijgc-2019-000991. Epub 2020 Feb 26.
- Talutis SD, Lee SY, Cheng D, Rosenkranz P, Alexanian SM, McAneny D. The impact of preoperative carbohydrate loading on patients with type II diabetes in an enhanced recovery after surgery protocol. Am J Surg. 2020 Oct;220(4):999-1003. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30.
- Gachabayov M, Senagore AJ, Abbas SK, Yelika SB, You K, Bergamaschi R. Perioperative hyperglycemia: an unmet need within a surgical site infection bundle. Tech Coloproctol. 2018 Mar;22(3):201-207. doi: 10.1007/s10151-018-1769-2. Epub 2018 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は erika.sasha@ui.ac.id に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは、第三者の Web サイトで公開されてから 5 年間利用できます (処理中のリンクは含まれるように更新されます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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