Carga de carbohidratos en la diabetes mellitus tipo 2
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Aries Perdana, Indonesia University
Los efectos de la carga preoperatoria de carbohidratos sobre los niveles perioperatorios de glucosa en sangre y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía electiva
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la carga preoperatoria de carbohidratos sobre los niveles perioperatorios de glucosa en sangre y resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía electiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La carga de carbohidratos afecta la glucosa en sangre perioperatoria y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía?
- ¿Cómo son los incidentes de hiperglucemia e hipoglucemia perioperatoria entre los sujetos que reciben placebo en comparación con los sujetos que reciben una carga de carbohidratos?
- ¿Cómo se comparan las complicaciones relacionadas con la hiperglucemia entre dos grupos?
Los investigadores compararán la intervención de carga de carbohidratos con un placebo (agua potable regular con edulcorante sin calorías) para ver los efectos de la carga de carbohidratos en los niveles de glucosa en sangre y la resistencia a la insulina (según el valor HOMA-IR).
Los participantes:
- asignados al azar al grupo de carga de carbohidratos (CHO) o placebo
- Se controla el nivel de glucosa en sangre preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio y el nivel de insulina preoperatorio y posoperatorio.
- evaluado para detectar cualquier complicación relacionada con la hiperglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
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Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 controlada con cualquier tratamiento
- IMC <30 kg/m2
- Cirugía electiva no mayor
Criterios de exclusión:
- Rechazo del sujeto
- Pacientes geriátricos con puntuación de fragilidad >4
- Sujetos con enfermedades críticas.
- Los sujetos recibieron tratamiento con esteroides.
- Los sujetos recibieron nutrición parenteral total.
- Sujetos con obstrucción intestinal.
- Sujetos con función hepática alterada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de carga de carbohidratos (CHO)
El paciente recibió una carga preoperatoria de carbohidratos de 200 ml de maltodextrina al 12,5%, administrada 2 horas antes de la operación.
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Los pacientes reciben 200 ml de bebida que contiene maltodextrina al 12,5%, 2 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El paciente recibió agua potable preoperatoria regular de 200 ml con edulcorante sin calorías, administrados 2 horas antes de la operación.
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Los pacientes reciben 200 ml de agua potable regular con edulcorante sin calorías, 2 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glucosa en sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la intervención), 1 hora intraoperatoria, 30 minutos postoperatoria, 1 día postoperatoria
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Glucosa en sangre extraída de venas y capilares, medida en mg/dL
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Preoperatorio (antes de la intervención), 1 hora intraoperatoria, 30 minutos postoperatoria, 1 día postoperatoria
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio y 30 minutos postoperatorio
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Calculado utilizando la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), obtenida a partir de la medida de insulina en ayunas (μU/ml) × glucosa en ayunas (mmol/l) / 22,5
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preoperatorio y 30 minutos postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia anormal de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 hora intraoperatoria, 30 minutos postoperatorio, 1 día postoperatorio
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Nivel de glucosa en sangre inferior a 60 mg/dL (hipoglucemia) o superior a 200 mg/dL (hiperglucemia)
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Preoperatorio, 1 hora intraoperatoria, 30 minutos postoperatorio, 1 día postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana postoperatoria o alta de la estancia hospitalaria
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Complicaciones relacionadas con la hiperglucemia, como infección del sitio quirúrgico, aspiración y estancia hospitalaria prolongada.
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Hasta 1 semana postoperatoria o alta de la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse a erika.sasha@ui.ac.id.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años después de la publicación en el sitio web de un tercero (el enlace en proceso se actualizará para incluirlo)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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