Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratbelastning i type 2 diabetes mellitus

12. november 2024 oppdatert av: Aries Perdana, Indonesia University

Effekten av preoperativ karbohydratbelastning på perioperative blodsukkernivåer og insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som gjennomgår elektiv kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av preoperativ karbohydratbelastning på perioperative blodsukkernivåer og insulinresistens ved type 2 diabetes mellitus som gjennomgår elektiv kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker karbohydratbelastning perioperativt blodsukker og insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som gjennomgår kirurgi?
  • Hvordan er hendelsen av perioperativ hyperglykemi og hypoglykemi mellom forsøkspersoner som får placebo sammenlignet med forsøkspersoner som får karbohydratbelastning
  • Hvordan er hyperglykemi-relaterte komplikasjoner sammenligning mellom to grupper?

Forskere vil sammenligne karbohydratbelastningsintervensjonen med placebo (vanlig drikkevann med null-kalori søtningsmiddel) for å se effekten av karbohydratbelastning på blodsukkernivåer og insulinresistens (ved HOMA-IR-verdi)

Deltakerne vil:

  • randomisert til karbohydratbelastningsgruppe (CHO) eller placebo
  • sjekket for preoperativt, intraoperativt, postoperativt blodsukker og preoperativt og postoperativt insulinnivå
  • evaluert for eventuelle hyperglykemi-relaterte komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kontrollert type 2 diabetes mellitus med hvilken som helst behandling
  • BMI <30 kg/m2
  • Ikke-større elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Saksavslag
  • Geriatriske pasienter med skrøpelighetsscore >4
  • Personer med kritisk sykdom
  • Forsøkspersonene fikk steroidbehandling
  • Forsøkspersonene fikk total parenteral ernæring
  • Personer med tarmobstruksjon
  • Personer med nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbohydratbelastningsgruppe (CHO).
Pasienten fikk preoperativ karbohydratbelastning på 200 ml Maltodextrin 12,5 %, gitt 2 timer før operasjonen
Annen: preoperativ karbohydratbelastning
Pasienter får 200 ml drikke som inneholder maltodekstrin 12,5 %, 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • CHO
Placebo komparator: Kontroll
Pasienten fikk preoperativt vanlig drikkevann på 200 ml med null-kalori søtningsmiddel, gitt 2 timer før operasjonen
Annen: Placebo
Pasienter får 200 ml vanlig drikkevann med null-kalori søtningsmiddel, 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodsukkernivå
Tidsramme: Preoperativ (før intervensjon), 1 time intraoperativt, 30 minutter postoperativt, 1 dag postoperativt
Blodsukker tatt fra vene og kapillær, målt i mg/dL
Preoperativ (før intervensjon), 1 time intraoperativt, 30 minutter postoperativt, 1 dag postoperativt
Insulinresistens
Tidsramme: preoperativt og 30 minutter postoperativt
Beregnet ved bruk av Homeostase Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR), oppnådd fra målt fastende insulin (μU/ml) × fastende glukose (mmol/l) / 22,5
preoperativt og 30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal blodsukkerforekomst
Tidsramme: Preoperativt, 1 time intraoperativt, 30 minutter postoperativt, 1 dag postoperativt
Blodsukkernivå under 60 mg/dL (hypoglykemi) eller over 200 mg/dL (hyperglykemi)
Preoperativt, 1 time intraoperativt, 30 minutter postoperativt, 1 dag postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 uke postoperativt eller utskrevet fra sykehusopphold
Hyperglykemi-relaterte komplikasjoner, som infeksjon på operasjonsstedet, aspirasjon, lengre sykehusopphold
Inntil 1 uke postoperativt eller utskrevet fra sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag sendes til erika.sasha@ui.ac.id. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år etter publisering på et tredjepartsnettsted (lenke i prosess vil bli oppdatert for å bli inkludert)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere