제2형 당뇨병의 탄수화물 부하
2024년 11월 12일 업데이트: Aries Perdana, Indonesia University
선택적 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자의 수술 전 탄수화물 부하가 수술 전 혈당 수치와 인슐린 저항성에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 수술 전 탄수화물 부하가 수술 전후 혈당 수준에 미치는 영향과 제2형 당뇨병의 인슐린 저항성이 선택 수술을 받는 경우에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 탄수화물 부하가 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자의 수술 전후 혈당과 인슐린 저항성에 영향을 줍니까?
- 탄수화물 로딩을 받은 피험자와 비교하여 위약을 받은 피험자 사이에서 수술 전후 고혈당증 및 저혈당증의 발생률은 어떻습니까?
- 두 그룹 간 고혈당 관련 합병증 비교는 어떻습니까?
연구자들은 탄수화물 로딩 개입을 위약(제로칼로리 감미료가 포함된 일반 음용수)과 비교하여 탄수화물 로딩이 혈당 수준 및 인슐린 저항성에 미치는 영향(HOMA-IR 값 기준)을 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 탄수화물 로딩(CHO) 그룹 또는 위약으로 무작위 배정
- 수술 전, 수술 중, 수술 후 혈당, 수술 전, 수술 후 인슐린 수치를 확인합니다.
- 고혈당증 관련 합병증에 대한 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jakarta
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Central Jakarta, Jakarta, 인도네시아, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어떤 치료로든 제2형 당뇨병이 조절됨
- BMI <30kg/m2
- 비주요 선택 수술
제외 기준:
- 주제 거부
- 노쇠 점수 >4인 노인 환자
- 심각한 질병을 앓고 있는 대상
- 피험자들은 스테로이드 치료를 받았습니다.
- 피험자들은 총 비경구 영양공급을 받았습니다.
- 장폐색이 있는 대상
- 간 기능이 손상된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄수화물 로딩(CHO) 그룹
환자는 수술 2시간 전에 말토덱스트린 12.5% 200ml의 수술 전 탄수화물 부하를 받았습니다.
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환자는 수술 2시간 전에 말토덱스트린 12.5%가 함유된 음료 200ml를 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
환자는 수술 2시간 전에 제로칼로리 감미료가 포함된 물 200ml를 수술 전 정기적으로 섭취했습니다.
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환자는 수술 2시간 전에 제로칼로리 감미료가 포함된 일반 식수 200ml를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 혈당 수준
기간: 수술 전(개입 전), 수술 중 1시간, 수술 후 30분, 수술 후 1일
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정맥과 모세혈관에서 채취한 혈당(mg/dL 단위로 측정)
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수술 전(개입 전), 수술 중 1시간, 수술 후 30분, 수술 후 1일
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인슐린 저항성
기간: 수술 전, 수술 후 30분
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측정된 공복 인슐린(μU/ml) × 공복 혈당(mmol/l) / 22.5에서 얻은 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 사용하여 계산됨
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수술 전, 수술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 혈당 발생률
기간: 수술 전, 수술 중 1시간, 수술 후 30분, 수술 후 1일
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혈당 수치가 60mg/dL 미만(저혈당증) 또는 200mg/dL 이상(고혈당증)
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수술 전, 수술 중 1시간, 수술 후 30분, 수술 후 1일
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합병증
기간: 수술 후 최대 1주일 또는 입원 퇴원까지
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수술 부위 감염, 흡인, 입원 기간 연장 등 고혈당 관련 합병증
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수술 후 최대 1주일 또는 입원 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Awad S, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials on preoperative oral carbohydrate treatment in elective surgery. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):34-44. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.011. Epub 2012 Nov 7.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Elias KM, Stone AB, McGinigle K, Tankou JI, Scott MJ, Fawcett WJ, Demartines N, Lobo DN, Ljungqvist O, Urman RD; ERAS(R) Society and ERAS(R) USA. The Reporting on ERAS Compliance, Outcomes, and Elements Research (RECOvER) Checklist: A Joint Statement by the ERAS(R) and ERAS(R) USA Societies. World J Surg. 2019 Jan;43(1):1-8. doi: 10.1007/s00268-018-4753-0.
- Pogatschnik C, Steiger E. Review of Preoperative Carbohydrate Loading. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):660-4. doi: 10.1177/0884533615594013. Epub 2015 Jul 21.
- Ljungqvist O, Nygren J, Thorell A. Modulation of post-operative insulin resistance by pre-operative carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2002 Aug;61(3):329-36. doi: 10.1079/PNS2002168.
- Weledji EP, Njong SN, Chichom A, Verla V, Assob JC, Ngowe MN. The effects of preoperative carbohydrate loading on the metabolic response to surgery in a low resource setting. Int J Surg Open. 2017;8:18-23.
- Robinson KN, Cassady BA, Hegazi RA, Wischmeyer PE. Preoperative carbohydrate loading in surgical patients with type 2 diabetes: Are concerns supported by data? Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:1-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.023. Epub 2021 Sep 3.
- Lin MW, Chen CI, Cheng TT, Huang CC, Tsai JW, Feng GM, Hwang TZ, Lam CF. Prolonged preoperative fasting induces postoperative insulin resistance by ER-stress mediated Glut4 down-regulation in skeletal muscles. Int J Med Sci. 2021 Jan 11;18(5):1189-1197. doi: 10.7150/ijms.52701. eCollection 2021.
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Thorell A, Nygren J, Hirshman MF, Hayashi T, Nair KS, Horton ES, Goodyear LJ, Ljungqvist O. Surgery-induced insulin resistance in human patients: relation to glucose transport and utilization. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E754-61. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E754.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053. doi: 10.1097/ALN.0000000000002425.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Albalawi Z, Laffin M, Gramlich L, Senior P, McAlister FA. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) in Individuals with Diabetes: A Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):1927-1934. doi: 10.1007/s00268-017-3982-y.
- Alimena S, Falzone M, Feltmate CM, Prescott K, Contrino Slattery L, Elias K. Perioperative glycemic measures among non-fasting gynecologic oncology patients receiving carbohydrate loading in an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Int J Gynecol Cancer. 2020 Apr;30(4):533-540. doi: 10.1136/ijgc-2019-000991. Epub 2020 Feb 26.
- Talutis SD, Lee SY, Cheng D, Rosenkranz P, Alexanian SM, McAneny D. The impact of preoperative carbohydrate loading on patients with type II diabetes in an enhanced recovery after surgery protocol. Am J Surg. 2020 Oct;220(4):999-1003. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30.
- Gachabayov M, Senagore AJ, Abbas SK, Yelika SB, You K, Bergamaschi R. Perioperative hyperglycemia: an unmet need within a surgical site infection bundle. Tech Coloproctol. 2018 Mar;22(3):201-207. doi: 10.1007/s10151-018-1769-2. Epub 2018 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IndonesiaUAnes093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 5년까지
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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