Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraten laden bij diabetes mellitus type 2

12 november 2024 bijgewerkt door: Aries Perdana, Indonesia University

De effecten van preoperatieve koolhydraatbelasting op de perioperatieve bloedglucosewaarden en insulineresistentie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een electieve operatie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van preoperatieve koolhydraatbelasting op de perioperatieve bloedglucosewaarden en insulineresistentie te leren kennen bij diabetes mellitus type 2 die een electieve operatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft de belasting van koolhydraten invloed op de perioperatieve bloedglucose- en insulineresistentie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die een operatie ondergaan?
  • Hoe is het incident van perioperatieve hyperglykemie en hypoglykemie tussen proefpersonen die placebo krijgen vergeleken met proefpersonen die koolhydraten krijgen
  • Hoe zijn de hyperglykemie-gerelateerde complicaties vergeleken tussen twee groepen?

Onderzoekers zullen de koolhydraatbelastinginterventie vergelijken met placebo (normaal drinkwater met zoetstof zonder calorieën) om de effecten van koolhydraatbelasting op de bloedsuikerspiegel en insulineresistentie te zien (op basis van HOMA-IR-waarde)

Deelnemers zullen:

  • gerandomiseerd naar een groep met koolhydraten (CHO) of een placebo
  • gecontroleerd op preoperatief, intraoperatief, postoperatief bloedglucose en preoperatief en postoperatief insulineniveau
  • geëvalueerd op eventuele hyperglykemie-gerelateerde complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesië, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerde diabetes mellitus type 2 met elke behandeling
  • BMI <30 kg/m2
  • Niet-grote electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp weigering
  • Geriatrische patiënten met kwetsbaarheidsscore >4
  • Onderwerpen met een kritieke ziekte
  • De proefpersonen kregen een behandeling met steroïden
  • De proefpersonen kregen totale parenterale voeding
  • Onderwerpen met darmobstructie
  • Onderwerpen met een verminderde leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatbeladingsgroep (CHO).
De patiënt kreeg preoperatief een koolhydraatlading van 200 ml Maltodextrine 12,5% toegediend, 2 uur vóór de operatie
Ander: preoperatieve koolhydraatbelasting
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie 200 ml drank met 12,5% maltodextrine
Andere namen:
  • CHO
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënt kreeg preoperatief regulier drinkwater van 200 ml met caloriearme zoetstof, 2 uur vóór de operatie gegeven
Ander: Placebo
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie 200 ml gewoon drinkwater met caloriearme zoetstof
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór interventie), 1 uur intraoperatief, 30 minuten postoperatief, 1 dag postoperatief
Bloedglucose bemonsterd uit ader en capillair, gemeten in mg/dl
Preoperatief (vóór interventie), 1 uur intraoperatief, 30 minuten postoperatief, 1 dag postoperatief
Insulineresistentie
Tijdsspanne: preoperatief en 30 minuten postoperatief
Berekend met behulp van Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR), verkregen uit gemeten nuchtere insuline (μU/ml) × nuchtere glucose (mmol/l) / 22,5
preoperatief en 30 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale bloedglucose-incidentie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 uur intraoperatief, 30 minuten postoperatief, 1 dag postoperatief
Bloedglucosespiegel lager dan 60 mg/dl (hypoglykemie) of hoger dan 200 mg/dl (hyperglykemie)
Preoperatief, 1 uur intraoperatief, 30 minuten postoperatief, 1 dag postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief of bij ontslag uit het ziekenhuis
Aan hyperglykemie gerelateerde complicaties, zoals infectie van de operatieplaats, aspiratie, verlengde opnameduur
Tot 1 week postoperatief of bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voorstellen moeten worden gericht aan erika.sasha@ui.ac.id. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar gedurende 5 jaar na publicatie op een website van een derde partij (link in proces wordt bijgewerkt om te worden opgenomen)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren