Hiilihydraattikuormitus tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aries Perdana, Indonesia University
Preoperatiivisen hiilihydraattikuormituksen vaikutukset perioperatiiviseen verensokeritasoon ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia preoperatiivisen hiilihydraattikuormituksen vaikutuksia perioperatiivisiin verensokeritasoihin ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeteksessa, jolle tehdään elektiivinen leikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako hiilihydraattikuormitus perioperatiiviseen verensokeriin ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään leikkaus?
- Millainen on perioperatiivisen hyperglykemian ja hypoglykemian tapaus lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä hiilihydraattikuormitusta saaviin henkilöihin verrattuna
- Miten hyperglykemiaan liittyvät komplikaatiot vertautuvat kahden ryhmän välillä?
Tutkijat vertaavat hiilihydraattilatausinterventiota lumelääkkeeseen (tavallinen juomavesi, jossa on nollakalorinen makeutusaine) nähdäkseen hiilihydraattilatauksen vaikutukset veren glukoositasoihin ja insuliiniresistenssiin (HOMA-IR-arvon mukaan).
Osallistujat:
- satunnaistettu hiilihydraattilatausryhmään (CHO) tai lumelääkkeeseen
- tarkastetaan ennen leikkausta, intraoperatiivinen, postoperatiivinen verensokeri sekä ennen leikkausta ja postoperatiivinen insuliinitaso
- hyperglykemiaan liittyvien komplikaatioiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hallittu tyypin 2 diabetes millä tahansa hoidolla
- BMI <30 kg/m2
- Ei-merkittävä elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheen kieltäminen
- Ikäpotilaat, joiden heikkouspisteet >4
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus
- Koehenkilöt saivat steroidihoitoa
- Koehenkilöt saivat täydellistä parenteraalista ravintoa
- Kohteet, joilla on suolitukos
- Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiilihydraattilatausryhmä (CHO).
Potilaalle annettiin ennen leikkausta 200 ml 12,5 % maltodekstriiniä hiilihydraattia 2 tuntia ennen leikkausta
|
Potilaat saavat 200 ml juomaa, joka sisältää 12,5 % maltodekstriiniä 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilas sai ennen leikkausta säännöllistä juomavettä 200 ml kalorittomalla makeutusaineella 2 tuntia ennen leikkausta
|
Potilaat saavat 200 ml tavallista juomavettä kalorittomalla makeutusaineella 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verensokeri
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen interventiota), 1 tunti leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Veren glukoosinäytteet laskimosta ja kapillaarista, mitattuna mg/dl
|
Preoperatiivinen (ennen interventiota), 1 tunti leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Laskettu käyttämällä Homeostasis Model Assessment Insuliiniresistenssiä (HOMA-IR), joka saadaan mitatusta paastoinsuliinista (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/l) / 22,5
|
ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali verensokerin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Veren glukoositaso alle 60 mg/dl (hypoglykemia) tai yli 200 mg/dl (hyperglykemia)
|
Ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen tai kotiutettu sairaalasta
|
Hyperglykemiaan liittyvät komplikaatiot, kuten leikkauskohdan infektio, aspiraatio, pitkittynyt sairaalahoito
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen tai kotiutettu sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Awad S, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials on preoperative oral carbohydrate treatment in elective surgery. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):34-44. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.011. Epub 2012 Nov 7.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Elias KM, Stone AB, McGinigle K, Tankou JI, Scott MJ, Fawcett WJ, Demartines N, Lobo DN, Ljungqvist O, Urman RD; ERAS(R) Society and ERAS(R) USA. The Reporting on ERAS Compliance, Outcomes, and Elements Research (RECOvER) Checklist: A Joint Statement by the ERAS(R) and ERAS(R) USA Societies. World J Surg. 2019 Jan;43(1):1-8. doi: 10.1007/s00268-018-4753-0.
- Pogatschnik C, Steiger E. Review of Preoperative Carbohydrate Loading. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):660-4. doi: 10.1177/0884533615594013. Epub 2015 Jul 21.
- Ljungqvist O, Nygren J, Thorell A. Modulation of post-operative insulin resistance by pre-operative carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2002 Aug;61(3):329-36. doi: 10.1079/PNS2002168.
- Weledji EP, Njong SN, Chichom A, Verla V, Assob JC, Ngowe MN. The effects of preoperative carbohydrate loading on the metabolic response to surgery in a low resource setting. Int J Surg Open. 2017;8:18-23.
- Robinson KN, Cassady BA, Hegazi RA, Wischmeyer PE. Preoperative carbohydrate loading in surgical patients with type 2 diabetes: Are concerns supported by data? Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:1-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.023. Epub 2021 Sep 3.
- Lin MW, Chen CI, Cheng TT, Huang CC, Tsai JW, Feng GM, Hwang TZ, Lam CF. Prolonged preoperative fasting induces postoperative insulin resistance by ER-stress mediated Glut4 down-regulation in skeletal muscles. Int J Med Sci. 2021 Jan 11;18(5):1189-1197. doi: 10.7150/ijms.52701. eCollection 2021.
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Thorell A, Nygren J, Hirshman MF, Hayashi T, Nair KS, Horton ES, Goodyear LJ, Ljungqvist O. Surgery-induced insulin resistance in human patients: relation to glucose transport and utilization. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E754-61. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E754.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053. doi: 10.1097/ALN.0000000000002425.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Albalawi Z, Laffin M, Gramlich L, Senior P, McAlister FA. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) in Individuals with Diabetes: A Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):1927-1934. doi: 10.1007/s00268-017-3982-y.
- Alimena S, Falzone M, Feltmate CM, Prescott K, Contrino Slattery L, Elias K. Perioperative glycemic measures among non-fasting gynecologic oncology patients receiving carbohydrate loading in an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Int J Gynecol Cancer. 2020 Apr;30(4):533-540. doi: 10.1136/ijgc-2019-000991. Epub 2020 Feb 26.
- Talutis SD, Lee SY, Cheng D, Rosenkranz P, Alexanian SM, McAneny D. The impact of preoperative carbohydrate loading on patients with type II diabetes in an enhanced recovery after surgery protocol. Am J Surg. 2020 Oct;220(4):999-1003. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30.
- Gachabayov M, Senagore AJ, Abbas SK, Yelika SB, You K, Bergamaschi R. Perioperative hyperglycemia: an unmet need within a surgical site infection bundle. Tech Coloproctol. 2018 Mar;22(3):201-207. doi: 10.1007/s10151-018-1769-2. Epub 2018 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen erika.sasha@ui.ac.id.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla julkaisemisesta (linkki päivitetään sisällytettäväksi)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .