- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06687811
Carico di carboidrati nel diabete mellito di tipo 2
Gli effetti del carico preoperatorio di carboidrati sui livelli di glicemia perioperatoria e sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia elettiva
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere gli effetti del carico preoperatorio di carboidrati sui livelli di glucosio nel sangue perioperatorio e sulla resistenza all'insulina nel diabete mellito di tipo 2 sottoposto a intervento chirurgico elettivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il carico di carboidrati influisce sulla glicemia perioperatoria e sulla resistenza all’insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico?
- Come sono gli episodi di iperglicemia e ipoglicemia perioperatoria tra i soggetti che ricevono placebo rispetto ai soggetti che ricevono un carico di carboidrati
- Come avviene il confronto delle complicanze legate all'iperglicemia tra i due gruppi?
I ricercatori confronteranno l’intervento di carico di carboidrati con il placebo (acqua potabile normale con dolcificante a zero calorie) per vedere gli effetti del carico di carboidrati sui livelli di glucosio nel sangue e sulla resistenza all’insulina (in base al valore HOMA-IR).
I partecipanti:
- randomizzato al gruppo carico di carboidrati (CHO) o placebo
- controllato la glicemia preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria e il livello di insulina preoperatoria e postoperatoria
- valutato per eventuali complicazioni legate all’iperglicemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 controllato con qualsiasi trattamento
- BMI <30 kg/m2
- Chirurgia elettiva non maggiore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del soggetto
- Pazienti geriatrici con punteggio di fragilità >4
- Soggetti con malattia critica
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento con steroidi
- I soggetti hanno ricevuto nutrizione parenterale totale
- Soggetti con ostruzione intestinale
- Soggetti con funzionalità epatica compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo carico di carboidrati (CHO).
Il paziente ha ricevuto un carico preoperatorio di carboidrati pari a 200 ml di maltodestrina al 12,5%, somministrato 2 ore prima dell'intervento
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I pazienti ricevono 200 ml di bevanda contenente maltodestrina al 12,5%, 2 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllare
Il paziente ha ricevuto regolarmente 200 ml di acqua potabile preoperatoria con dolcificante a zero calorie, somministrata 2 ore prima dell'intervento
|
I pazienti ricevono 200 ml di acqua potabile normale con dolcificante a zero calorie, 2 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di glucosio nel sangue perioperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'intervento), 1 ora intraoperatoria, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
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Glicemia prelevata da vene e capillari, misurata in mg/dl
|
Preoperatorio (prima dell'intervento), 1 ora intraoperatoria, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: preoperatorio e 30 minuti dopo l'intervento
|
Calcolato utilizzando il modello di valutazione della resistenza all'insulina dell'omeostasi (HOMA-IR), ottenuto dalla misurazione dell'insulina a digiuno (μU/ml) × glucosio a digiuno (mmol/l) / 22,5
|
preoperatorio e 30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza anomala della glicemia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 ora intraoperatorio, 30 minuti postoperatorio, 1 giorno postoperatorio
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Livello di glucosio nel sangue inferiore a 60 mg/dl (ipoglicemia) o superiore a 200 mg/dl (iperglicemia)
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Preoperatorio, 1 ora intraoperatorio, 30 minuti postoperatorio, 1 giorno postoperatorio
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento o dimesso dal ricovero ospedaliero
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Complicanze legate all’iperglicemia, come infezione del sito chirurgico, aspirazione, prolungata degenza ospedaliera
|
Fino a 1 settimana dopo l'intervento o dimesso dal ricovero ospedaliero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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