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Carico di carboidrati nel diabete mellito di tipo 2

12 novembre 2024 aggiornato da: Aries Perdana, Indonesia University

Gli effetti del carico preoperatorio di carboidrati sui livelli di glicemia perioperatoria e sulla resistenza all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia elettiva

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere gli effetti del carico preoperatorio di carboidrati sui livelli di glucosio nel sangue perioperatorio e sulla resistenza all'insulina nel diabete mellito di tipo 2 sottoposto a intervento chirurgico elettivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il carico di carboidrati influisce sulla glicemia perioperatoria e sulla resistenza all’insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico?
  • Come sono gli episodi di iperglicemia e ipoglicemia perioperatoria tra i soggetti che ricevono placebo rispetto ai soggetti che ricevono un carico di carboidrati
  • Come avviene il confronto delle complicanze legate all'iperglicemia tra i due gruppi?

I ricercatori confronteranno l’intervento di carico di carboidrati con il placebo (acqua potabile normale con dolcificante a zero calorie) per vedere gli effetti del carico di carboidrati sui livelli di glucosio nel sangue e sulla resistenza all’insulina (in base al valore HOMA-IR).

I partecipanti:

  • randomizzato al gruppo carico di carboidrati (CHO) o placebo
  • controllato la glicemia preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria e il livello di insulina preoperatoria e postoperatoria
  • valutato per eventuali complicazioni legate all’iperglicemia

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 controllato con qualsiasi trattamento
  • BMI <30 kg/m2
  • Chirurgia elettiva non maggiore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del soggetto
  • Pazienti geriatrici con punteggio di fragilità >4
  • Soggetti con malattia critica
  • I soggetti hanno ricevuto un trattamento con steroidi
  • I soggetti hanno ricevuto nutrizione parenterale totale
  • Soggetti con ostruzione intestinale
  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo carico di carboidrati (CHO).
Il paziente ha ricevuto un carico preoperatorio di carboidrati pari a 200 ml di maltodestrina al 12,5%, somministrato 2 ore prima dell'intervento
I pazienti ricevono 200 ml di bevanda contenente maltodestrina al 12,5%, 2 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • CHO
Comparatore placebo: Controllare
Il paziente ha ricevuto regolarmente 200 ml di acqua potabile preoperatoria con dolcificante a zero calorie, somministrata 2 ore prima dell'intervento
I pazienti ricevono 200 ml di acqua potabile normale con dolcificante a zero calorie, 2 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue perioperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'intervento), 1 ora intraoperatoria, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
Glicemia prelevata da vene e capillari, misurata in mg/dl
Preoperatorio (prima dell'intervento), 1 ora intraoperatoria, 30 minuti dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: preoperatorio e 30 minuti dopo l'intervento
Calcolato utilizzando il modello di valutazione della resistenza all'insulina dell'omeostasi (HOMA-IR), ottenuto dalla misurazione dell'insulina a digiuno (μU/ml) × glucosio a digiuno (mmol/l) / 22,5
preoperatorio e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza anomala della glicemia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 ora intraoperatorio, 30 minuti postoperatorio, 1 giorno postoperatorio
Livello di glucosio nel sangue inferiore a 60 mg/dl (ipoglicemia) o superiore a 200 mg/dl (iperglicemia)
Preoperatorio, 1 ora intraoperatorio, 30 minuti postoperatorio, 1 giorno postoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento o dimesso dal ricovero ospedaliero
Complicanze legate all’iperglicemia, come infezione del sito chirurgico, aspirazione, prolungata degenza ospedaliera
Fino a 1 settimana dopo l'intervento o dimesso dal ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a erika.sasha@ui.ac.id. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione su un sito web di terzi (il collegamento in corso verrà aggiornato per essere incluso)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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