Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеводная нагрузка при сахарном диабете 2 типа

12 ноября 2024 г. обновлено: Aries Perdana, Indonesia University

Влияние предоперационной углеводной нагрузки на периоперационный уровень глюкозы в крови и резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших плановое хирургическое вмешательство

Цель этого клинического исследования — изучить влияние предоперационной углеводной нагрузки на периоперационные уровни глюкозы в крови и резистентность к инсулину при сахарном диабете 2 типа, подвергающихся плановому хирургическому вмешательству. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли углеводная нагрузка на периоперационный уровень глюкозы в крови и резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, подвергающихся хирургическому вмешательству?
  • Какова частота периоперационной гипергликемии и гипогликемии между субъектами, получавшими плацебо, по сравнению с субъектами, получавшими углеводную нагрузку?
  • Как сравниваются осложнения, связанные с гипергликемией, в двух группах?

Исследователи сравнит углеводную нагрузку с плацебо (обычная питьевая вода с некалорийным подсластителем), чтобы увидеть влияние углеводной нагрузки на уровень глюкозы в крови и резистентность к инсулину (по значению HOMA-IR).

Участники:

  • рандомизировано в группу с углеводной нагрузкой (CHO) или плацебо
  • проверяют предоперационный, интраоперационный, послеоперационный уровень глюкозы в крови, а также предоперационный и послеоперационный уровень инсулина.
  • оцениваются на предмет каких-либо осложнений, связанных с гипергликемией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Индонезия, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемый сахарный диабет 2 типа при любом лечении
  • ИМТ <30 кг/м2
  • Небольшая плановая операция

Критерии исключения:

  • Отказ по теме
  • Гериатрические пациенты с оценкой слабости >4
  • Субъекты с критическим заболеванием
  • Субъекты получали лечение стероидами.
  • Субъекты получали полное парентеральное питание.
  • Субъекты с кишечной непроходимостью
  • Субъекты с нарушением функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа углеводной загрузки (CHO)
Пациент получил предоперационную углеводную нагрузку в размере 200 мл мальтодекстрина 12,5% за 2 часа до операции.
Другой: предоперационная углеводная нагрузка
Пациенты получают 200 мл напитка, содержащего мальтодекстрин 12,5%, за 2 часа до операции.
Другие имена:
  • ЧО
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациент перед операцией получал обычную питьевую воду в объеме 200 мл с некалорийным подсластителем за 2 часа до операции.
Другой: Плацебо
Пациенты получают 200 мл обычной питьевой воды с некалорийным подсластителем за 2 часа до операции.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: До операции (до вмешательства), 1 час интраоперационно, 30 минут после операции, 1 день после операции
Уровень глюкозы в крови, взятый из вены и капилляра, измеряется в мг/дл.
До операции (до вмешательства), 1 час интраоперационно, 30 минут после операции, 1 день после операции
Инсулиновая резистентность
Временное ограничение: до операции и через 30 минут после операции
Рассчитано с использованием модели оценки гомеостаза. Инсулинорезистентность (HOMA-IR), полученная на основе измеренного уровня инсулина натощак (мкЕд/мл) × глюкозы натощак (ммоль/л) / 22,5.
до операции и через 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аномальный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: До операции, 1 час интраоперационно, 30 минут после операции, 1 день после операции.
Уровень глюкозы в крови ниже 60 мг/дл (гипогликемия) или выше 200 мг/дл (гипергликемия)
До операции, 1 час интраоперационно, 30 минут после операции, 1 день после операции.
Осложнения
Временное ограничение: До 1 недели после операции или выписки из больницы
Осложнения, связанные с гипергликемией, такие как инфекция в области хирургического вмешательства, аспирация, продолжительное пребывание в больнице.
До 1 недели после операции или выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу erika.sasha@ui.ac.id. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет после публикации на стороннем веб-сайте (ссылка в процессе будет обновлена ​​для включения в нее)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться