Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratbelastning i type 2-diabetes mellitus

12. november 2024 opdateret af: Aries Perdana, Indonesia University

Virkningerne af præoperativ kulhydratbelastning på perioperative blodsukkerniveauer og insulinresistens hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære virkningerne af præoperativ kulhydratbelastning på perioperative blodsukkerniveauer og insulinresistens ved type 2-diabetes mellitus, der gennemgår elektiv kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Påvirker kulhydratbelastning perioperativt blodsukker og insulinresistens hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der skal opereres?
  • Hvordan er hændelsen af ​​perioperativ hyperglykæmi og hypoglykæmi mellem forsøgspersoner, der får placebo sammenlignet med forsøgspersoner, der får kulhydratbelastning
  • Hvordan er de hyperglykæmi-relaterede komplikationer sammenligning mellem to grupper?

Forskere vil sammenligne kulhydratbelastningsinterventionen med placebo (almindeligt drikkevand med nul-kalorie sødestof) for at se virkningerne af kulhydratbelastning på blodsukkerniveauer og insulinresistens (ved HOMA-IR-værdi)

Deltagerne vil:

  • randomiseret til carbohydrat loading (CHO) gruppe eller placebo
  • kontrolleret for præoperativt, intraoperativt, postoperativt blodsukker og præoperativt og postoperativt insulinniveau
  • vurderet for eventuelle hyperglykæmi-relaterede komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolleret type 2 diabetes mellitus med enhver behandling
  • BMI <30 kg/m2
  • Ikke-større elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emneafslag
  • Geriatriske patienter med skrøbelighedsscore >4
  • Personer med kritisk sygdom
  • Forsøgspersonerne fik steroidbehandling
  • Forsøgspersonerne modtog total parenteral ernæring
  • Personer med tarmobstruktion
  • Personer med nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbohydrat loading (CHO) gruppe
Patienten modtog præoperativ kulhydratbelastning på 200 ml Maltodextrin 12,5 %, givet 2 timer før operationen
Andet: præoperativ kulhydratbelastning
Patienterne får 200 ml drik indeholdende Maltodextrin 12,5 % 2 timer før operationen
Andre navne:
  • CHO
Placebo komparator: Kontrollere
Patienten fik præoperativt almindeligt drikkevand på 200 ml med kaloriefri sødestof, givet 2 timer før operationen
Andet: Placebo
Patienterne får 200 ml almindeligt drikkevand med kaloriefri sødestof 2 timer før operationen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodsukkerniveau
Tidsramme: Præoperativ (før intervention), 1 time intraoperativt, 30 minutter postoperativt, 1 dag postoperativt
Blodglukose udtaget fra vene og kapillær, målt i mg/dL
Præoperativ (før intervention), 1 time intraoperativt, 30 minutter postoperativt, 1 dag postoperativt
Insulinresistens
Tidsramme: præoperativt og 30 minutter postoperativt
Beregnet ved hjælp af Homeostase Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR), opnået fra målt fastende insulin (μU/ml) × fastende glukose (mmol/l) / 22,5
præoperativt og 30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal forekomst af blodsukker
Tidsramme: Præoperativ, 1 time intraoperativ, 30 minutter postoperativ, 1 dag postoperativ
Blodsukkerniveau under 60 mg/dL (hypoglykæmi) eller over 200 mg/dL (hyperglykæmi)
Præoperativ, 1 time intraoperativ, 30 minutter postoperativ, 1 dag postoperativ
Komplikationer
Tidsramme: Op til 1 uge postoperativt eller udskrevet fra hospitalsophold
Hyperglykæmi-relaterede komplikationer, såsom infektion på operationsstedet, aspiration, forlænget hospitalsophold
Op til 1 uge postoperativt eller udskrevet fra hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til erika.sasha@ui.ac.id. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år efter offentliggørelse på en tredjeparts hjemmeside (link i proces vil blive opdateret til at blive inkluderet)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner